Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost očekávané léčby v mimoděložním vejcovodu

10. června 2013 aktualizováno: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Cíle: Zhodnotit, zda při zvažování očekávané léčby u tubárního mimoděložního těhotenství, zda by doplňkové použití methotrexátu mohlo poskytnout lepší výsledky. Hodnotíme úspěšnost léčby a dobu potřebnou k tomu, aby se titry β-hCG staly negativními. Metodika: Dvojitě zaslepená randomizovaná studie, realizovaná na Porodnické klinice UNIFESP. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: jednomu pacientům bude podána jednorázová intramuskulární dávka 50 mg/m2 methotrexátu a druhému bude intramuskulárně předepsáno placebo. Monitorování bude provedeno měřením β-hCG 4. a 7. den. Když byl pokles titrů beta-hCG v tomto intervalu > 15 %, pacientka byla sledována s týdenním dávkováním β-hCG, dokud titry nebyly negativní. Kritériem úspěchu je, když byl β-hCG negativní. Selhání léčby nastává, když byla nutná operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodynamická stabilita
  • Počáteční β-hCG <2000 mIU/ml
  • Titry β-hCG klesají 48 hodin před léčbou
  • Adnexální hmota <5,0 cm
  • Touha po budoucím těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Živé embryo
  • Mimoděložní těhotenství jiné než v tubární lokalizaci
  • Těhotenství neznámého místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát
Podaná jednorázová intramuskulární dávka 50 mg/m2 methotrexátu.
Lék: Methotrexát
50 mg/m2, im (intramuskulárně), jednorázová dávka
Komparátor placeba: Placebo
Předepsané placebo intramuskulárně.
Lék: Placebo
Předepsané placebo IM (intramuskulárně), jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost léčby
Časové okno: 6 měsíců
β-hCG negativní (<5 mIU / ml)
6 měsíců
Doba potřebná k tomu, aby se titry β-hCG staly negativními
Časové okno: 6 týdnů
Po medikaci bude monitorování prováděno měřením β-hCG 4. a 7. den. Pokud dojde mj. k poklesu > 15 % v tomto rozmezí (4. a 7.), pacient bude sledován týdenním dávkováním β-hCG až do negativních titrů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní testy před léčbou methotrexátem a placebem
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná hodnota pro testy: kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin ve skupinách Methotrexát a Placebo před a po léčbě
6 měsíců
Krevní testy po léčbě methotrexátem a placebem
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná hodnota pro testy: kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin ve skupinách Methotrexát a Placebo před a po léčbě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Ředitel studie: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP UNIFESP 0772/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit