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난관 자궁외 임신에서 기대 관리의 효과

2013년 6월 10일 업데이트: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
목표: 난관 자궁외 임신에서 예상 관리를 고려할 때 메토트렉세이트의 보완적 사용이 더 나은 결과를 제공할 수 있는지 평가합니다. 우리는 치료의 성공과 β-hCG 역가가 음성이 되는 데 필요한 시간을 평가합니다. 방법: UNIFESP 산부인과에서 실시한 이중 맹검 무작위 연구. 환자는 두 그룹으로 나누어집니다. 한 환자에게는 메토트렉세이트 50mg/m2의 단회 근육 주사 용량을 투여하고 다른 환자에게는 근육 주사로 위약을 처방합니다. 모니터링은 4일차와 7일차에 β-hCG를 측정하여 이루어집니다. 이 간격에서 베타-hCG 역가의 감소가 > 15%인 경우 역가가 음성이 될 때까지 환자에게 매주 β-hCG를 투여했습니다. 성공의 기준은 β-hCG가 음성일 때입니다. 치료 실패는 수술이 필요할 때 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Federal University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 혈역학적 안정성
  • 초기 β-hCG <2000 mIU/mL
  • 치료 전 48시간 동안 감소하는 β-hCG 역가
  • 부속기 질량 <5.0 cm
  • 미래의 임신에 대한 열망

제외 기준:

  • 살아있는 배아
  • 난관 위치 이외의 자궁외 임신
  • 위치불명 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메토트렉세이트
Methotrexate 50 mg/m2의 단회 근육내 용량을 투여했습니다.
의약품: 메토트렉세이트
50 mg/m2, IM(근육내), 단일 용량
위약 비교기: 위약
위약을 근육 주사로 처방했습니다.
의약품: 위약
처방된 위약 IM(근육내), 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 성공
기간: 6 개월
β-hCG 음성(<5 mIU/mL)
6 개월
Β-hCG 역가가 음성이 되는 데 필요한 시간
기간: 6주
투약 후 4일차와 7일차에 β-hCG를 측정하여 모니터링을 합니다. 이 범위(4차 및 7차)에서 > 15% 감소가 있는 경우 환자는 역가가 음수일 때까지 매주 β-hCG를 투여합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메토트렉세이트 및 위약 치료 전 혈액 검사
기간: 6 개월
검사 평균값: 치료 전과 후 메토트렉세이트 및 위약 그룹의 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능
6 개월
메토트렉세이트 및 위약 치료 후 혈액 검사
기간: 6 개월
검사 평균값: 치료 전과 후 메토트렉세이트 및 위약 그룹의 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

수사관

  • 연구 책임자: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • 연구 책임자: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP UNIFESP 0772/11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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