Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av forventningsfull behandling i tubal ektopisk graviditet

10. juni 2013 oppdatert av: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Mål: Å vurdere om, når man vurderer forventet behandling i tubal ektopisk graviditet, om komplementær bruk av metotreksat kan gi bedre resultater. Vi evaluerer suksessen til behandlingen og tiden det tar før titere av β-hCG blir negative. Metoder: En dobbeltblind randomisert studie, holdt ved Institutt for obstetrisk UNIFESP. Pasientene vil bli delt inn i to grupper: hos den ene vil pasienten få en enkelt intramuskulær dose på 50 mg/m2 metotreksat, og hos den andre vil pasienten bli foreskrevet placebo intramuskulært. Overvåkingen vil skje ved måling av β-hCG på 4. og 7. dag. Når reduksjonen av beta-hCG-titere var > 15 % i dette intervallet, ble pasienten fulgt med ukentlig dosering av β-hCG inntil titrene ble negative. Kriteriet for suksess er når β-hCG var negativ. Behandlingssvikten oppstår når operasjon var nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk stabilitet
  • Initial β-hCG <2000 mIU/ml
  • Titere av β-hCG synker i løpet av 48 timer før behandling
  • Adnexal masse <5,0 cm
  • Ønske om fremtidig graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Levende embryo
  • Ektopisk graviditet annet enn i tubal lokasjon
  • Graviditet av ukjent sted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksat
Administrerte en enkelt intramuskulær dose på 50 mg/m2 metotreksat.
Legemiddel: Metotreksat
50 mg/m2, IM (intramuskulært), enkeltdose
Placebo komparator: Placebo
Foreskrevet placebo intramuskulært.
Legemiddel: Placebo
Foreskrevet placebo IM (intramuskulært), enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess med behandling
Tidsramme: 6 måneder
β-hCG negativ (<5 mIU / ml)
6 måneder
Tiden det tar før titere av β-hCG blir negative
Tidsramme: 6 uker
Etter medisinering vil overvåking gjøres ved måling av β-hCG på 4. og 7. dag. Hvis det bl.a. er en reduksjon på > 15 % i dette området (4. og 7.), vil pasienten bli fulgt med ukentlig dosering av β-hCG inntil negative titere
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver før behandling med Metotreksat og Placebo
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittsverdi for tester: fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjon i gruppene Metotreksat og Placebo før og etter behandling
6 måneder
Blodprøver etter behandling med metotreksat og placebo
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittsverdi for tester: fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjon i gruppene Metotreksat og Placebo før og etter behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Studieleder: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP UNIFESP 0772/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap utenfor livmoren

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere