卵管子宮外妊娠における妊娠管理の有効性
2013年6月10日 更新者：Priscila Matthiesen e Silva、Federal University of São Paulo
目的: 卵管異所性妊娠の待機的管理を検討する際に、メトトレキサートの補完的な使用がより良い結果をもたらすかどうかを評価すること。
治療の成功とβ-hCGの力価がマイナスになるまでの時間を評価します。
方法: 産科 UNIFESP で開催された二重盲検無作為試験。
患者は 2 つのグループに分けられます。1 人の患者には 50 mg/m2 のメトトレキサートの単回筋肉内投与が投与され、もう 1 人の患者には筋肉内にプラセボが処方されます。
モニタリングは、4 日目と 7 日目に β-hCG の測定によって行われます。
この間隔でβ-hCG力価の低下が15%を超えた場合、患者は力価が負になるまで毎週β-hCGを投与されました。
成功の基準は、β-hCG が陰性であった場合です。
治療の失敗は、手術が必要なときに発生します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル
- Federal University of São Paulo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 血行動態の安定性
- 初期β-hCG <2000 mIU / mL
- 治療前48時間で低下するβ-hCGの力価
- 付属器の質量 <5.0 cm
- 将来の妊娠希望
除外基準:
- 生きている胚
- 卵管以外の子宮外妊娠
- 場所不明の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトトレキサート
メトトレキサート 50 mg/m2 を単回筋肉内投与。
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50 mg/m2、筋肉内投与、単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
筋肉内にプラセボを処方されました。
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処方されたプラセボ IM (筋肉内)、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：6ヵ月
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β-hCG 陰性 (<5 mIU/mL)
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6ヵ月
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Β-hCGの力価がマイナスになるまでの時間
時間枠：6週間
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投薬後、4日目と7日目にβ-hCGを測定してモニタリングします。
この範囲で 15% を超える減少がある場合 (4 回目と 7 回目)、患者は力価が陰性になるまで β-hCG を毎週投与されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メトトレキサートとプラセボによる治療前の血液検査
時間枠：6ヵ月
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テストの平均値: 治療前後のメトトレキサート群とプラセボ群の全血球数、肝機能および腎機能
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6ヵ月
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メトトレキサートとプラセボによる治療後の血液検査
時間枠：6ヵ月
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テストの平均値: 治療前後のメトトレキサート群とプラセボ群の全血球数、肝機能および腎機能
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Julio Elito Junior、Federal University of São Paulo
- スタディディレクター：Luiz Camano、Federal University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月10日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集