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Wirksamkeit des abwartenden Managements bei Eileiterschwangerschaft

10. Juni 2013 aktualisiert von: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Ziele: Bewertung, ob bei Erwägung eines abwartenden Managements bei einer Eileiterschwangerschaft die ergänzende Anwendung von Methotrexat bessere Ergebnisse liefern könnte. Wir bewerten den Behandlungserfolg und die Zeit, die erforderlich ist, bis die β-hCG-Titer negativ werden. Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte Studie, durchgeführt an der Abteilung für Geburtshilfe UNIFESP. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Einer Patienten wird eine intramuskuläre Einzeldosis von 50 mg/m2 Methotrexat verabreicht, und den anderen Patienten wird Placebo intramuskulär verschrieben. Die Überwachung erfolgt durch Messung von β-hCG am 4. und 7. Tag. Wenn die Abnahme der Beta-hCG-Titer in diesem Intervall > 15 % betrug, wurde dem Patienten eine wöchentliche Gabe von β-hCG gefolgt, bis die Titer negativ wurden. Das Erfolgskriterium ist, wenn das β-hCG negativ war. Das Behandlungsversagen tritt auf, wenn eine Operation notwendig war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodynamische Stabilität
  • Anfängliches β-hCG < 2000 mIU / ml
  • Die Titer von β-hCG nehmen 48 Stunden vor der Behandlung ab
  • Adnexmasse <5,0 cm
  • Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Lebender Embryo
  • Eileiterschwangerschaft außerhalb der Eileiter
  • Schwangerschaft an unbekanntem Ort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methotrexat
Verabreichte eine intramuskuläre Einzeldosis von 50 mg/m2 Methotrexat.
Arzneimittel: Methotrexat
50 mg/m2, IM (intramuskulär), Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Vorgeschriebenes Placebo intramuskulär.
Arzneimittel: Placebo
Verschriebenes Placebo IM (intramuskulär), Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
β-hCG negativ (<5 mIU / ml)
6 Monate
Erforderliche Zeit, bis die β-hCG-Titer negativ werden
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach Medikation erfolgt eine Überwachung durch Messung von β-hCG am 4. und 7. Tag. Wenn in diesem Bereich (4. und 7.) eine Abnahme von > 15 % auftritt, wird der Patient mit einer wöchentlichen Gabe von β-hCG bis zum Erreichen negativer Titer weiterverfolgt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttests vor der Behandlung mit Methotrexat und Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
Mittelwerte für Tests: großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktion in den Gruppen Methotrexat und Placebo vor und nach der Behandlung
6 Monate
Blutuntersuchungen nach Behandlung mit Methotrexat und Placebo
Zeitfenster: 6 Monate
Mittelwerte für Tests: großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktion in den Gruppen Methotrexat und Placebo vor und nach der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Studienleiter: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP UNIFESP 0772/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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