Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A várandós kezelés hatékonysága a petevezeték méhen kívüli terhességében

2013. június 10. frissítette: Priscila Matthiesen e Silva, Federal University of São Paulo
Célok: Annak értékelése, hogy a petevezeték méhen kívüli terhesség várható kezelésének mérlegelése során a metotrexát kiegészítő alkalmazása jobb eredményeket tud-e nyújtani. Értékeljük a kezelés sikerét és azt az időt, amely ahhoz szükséges, hogy a β-hCG titerek negatívvá váljanak. Módszerek: Kettős-vak, randomizált vizsgálat, amelyet az UNIFESP Szülészeti Osztályán tartottak. A betegeket két csoportra osztják: az egyik beteg egyszeri 50 mg/m2 metotrexát intramuszkuláris adagban, a másikban placebót ír fel intramuszkulárisan. A monitorozás a β-hCG mérésével történik a 4. és 7. napon. Amikor a béta-hCG titerek csökkenése > 15% volt ebben az intervallumban, a beteget hetente β-hCG adagolásával követték, amíg a titerek negatívvá nem váltak. A siker kritériuma az, ha a β-hCG negatív volt. A kezelés sikertelensége akkor következik be, amikor műtétre volt szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Federal University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemodinamikai stabilitás
  • Kezdeti β-hCG <2000 mIU / ml
  • A β-hCG titere a kezelés előtt 48 órával csökken
  • Adnexalis tömeg <5,0 cm
  • A jövőbeli terhesség vágya

Kizárási kritériumok:

  • Élő embrió
  • Méhen kívüli terhesség, kivéve a petevezeték helyén
  • Terhesség ismeretlen helyen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metotrexát
Egyszeri 50 mg/m2 metotrexát intramuszkuláris adagban.
Drog: Metotrexát
50 mg/m2, IM (intramuszkulárisan), egyszeri adag
Placebo Comparator: Placebo
Felírt placebót intramuszkulárisan.
Drog: Placebo
Felírt Placebo IM (intramuszkulárisan), egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelés sikere
Időkeret: 6 hónap
β-hCG negatív (<5 mIU / ml)
6 hónap
Idő szükséges ahhoz, hogy a β-hCG titere negatívvá váljon
Időkeret: 6 hét
A gyógyszeres kezelés után a monitorozás a β-hCG mérésével történik a 4. és 7. napon. Ha ebben a tartományban (4. és 7.) több mint 15%-os csökkenés tapasztalható, a beteget heti β-hCG adagolással követik a negatív titerek eléréséig.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvizsgálatok a metotrexáttal és placebóval történő kezelés előtt
Időkeret: 6 hónap
A tesztek átlagértéke: teljes vérkép, máj- és vesefunkció a metotrexát és placebo csoportban a kezelés előtt és után
6 hónap
Vérvizsgálatok metotrexáttal és placebóval végzett kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A tesztek átlagértéke: teljes vérkép, máj- és vesefunkció a metotrexát és placebo csoportban a kezelés előtt és után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julio Elito Junior, Federal University of São Paulo
  • Tanulmányi igazgató: Luiz Camano, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP UNIFESP 0772/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel