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LCZ696 与奥美沙坦相比在对奥美沙坦无反应的原发性高血压患者中的疗效和安全性

2015年11月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 8 周的随机双盲、平行组、主动控制、多中心研究，以评估 LCZ696 200 mg 与奥美沙坦 20 mg 在对奥美沙坦无反应的原发性高血压患者中的疗效和安全性

本研究将评估 LCZ696 与奥美沙坦相比对奥美沙坦反应不充分的原发性高血压患者的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01001
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale、California、美国、95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、美国、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville、South Carolina、美国、29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、菲律宾、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles、Cataluña、西班牙、08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya、Cataluña、西班牙、08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、西班牙、46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos aires、阿根廷、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、阿根廷、W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、阿根廷、C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、阿根廷、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、阿根廷、N3300AHX
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有轻度至中度高血压，未经治疗或目前正在接受抗高血压治疗的患者
  • 接受过治疗的患者（在首次就诊前 4 周内使用抗高血压药物）的诊室 msSBP ≥ 145 mmHg 且在洗脱期和 4 周磨合期后 < 180 mmHg
  • 未经治疗的患者（新诊断或有高血压病史但在首次就诊前至少 4 周未服用任何抗高血压药物的患者）必须在筛选时和筛选后 1 周时检查 msSBP ≥ 150 mmHg 且 < 180 mmHg筛选并且必须有办公室 msSBP ≥ 145 mmHg 和 < 180 mmHg 后 4 周磨合时期
  • 患者必须成功完成 ABPM 并通过技术要求才有资格进行随机分组

排除标准：

  • 恶性或重度高血压（WHO 分类 3 级；msDBP ≥110 mmHg 和/或 msSBP ≥ 180 mmHg）
  • 血管性水肿史，药物相关或其他
  • 继发性高血压的病史或证据，包括但不限于以下任何一种：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾疾病 (PKD)、药物性高血压
  • 先前进入 LCZ696 研究并被随机分配或登记接受活性药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696 200毫克
患者将接受一种 LCZ696 200 毫克片剂和一种安慰剂奥美沙坦 20 毫克胶囊的治疗，每天一次，持续 8 周。
药品：LCZ696的安慰剂
药品：LCZ696
有源比较器：奥美沙坦 20 毫克
患者将接受一种安慰剂 LCZ696 200 毫克片剂和一种奥美沙坦 20 毫克胶囊，每天一次，持续 8 周。
药品：奥美沙坦安慰剂
药品：奥美沙坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时平均动态收缩压 (maSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
将在基线和研究结束时（第 8 周）进行 24 小时平均动态血压测量 (ABPM)。 第一个 24 小时 ABPM 将在基线访问前 24 小时开始执行，第二个将在第 8 周访问前 24 小时执行。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 24 小时动态舒张压 (maDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
将在基线和研究结束时（第 8 周）进行 24 小时平均动态血压测量 (ABPM)。 24 小时 ABPM 测量在基线和第 8 周就诊前 24 小时开始进行。
基线，8 周
平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
从筛选到研究结束，每次访问都将进行坐姿血压 (BP) 测量。 对于每次访问的每个参与者，将获得四个独立的坐姿 BP 测量值（测量之间有完整的两分钟间隔）并取平均值以获得平均值
基线，8 周
平均坐位舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
从筛选到研究结束，每次访问都将进行坐姿血压 (BP) 测量。 对于每次访问的每个参与者，将获得四个独立的坐姿 BP 测量值（测量之间有完整的两分钟间隔）并取平均值以获得平均值
基线，8 周
办公室脉压相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
平均坐位脉压 (msPP) 将在每次访问时从筛选到研究结束时计算。 平均坐位脉压计算为 msSBP-msDBP。
基线，8 周
成功实现总体血压控制的患者人数
大体时间：8周
成功的总体血压控制定义为 msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8周
成功控制平均坐位收缩压 (msSBP) 的患者人数
大体时间：8周
成功的平均坐位收缩压控制定义为 msSBP <140 mmHg
8周
平均坐位舒张压 (msDBP) 成功控制的患者人数
大体时间：8周
成功的平均坐位舒张压控制被定义为 msDBP <90 mmHg
8周
达到平均坐位收缩压 (msSBP) 反应成功的患者人数
大体时间：基线，8 周
成功的平均坐位收缩压反应定义为 msSBP <140 mmHg 或从基线降低 ≥ 20 mmHg。
基线，8 周
达到平均坐位舒张压 (msDBP) 反应成功的患者人数
大体时间：基线，8 周
成功的平均坐位舒张压反应定义为 msDBP <90 mmHg 或从基线降低 ≥10 mmHg。
基线，8 周
发生总不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：8周
报告了发生总不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月9日

首次发布 (估计)

2013年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月3日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (EudraCT编号)

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