Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af LCZ696 sammenlignet med Olmesartan hos essentielle hypertensive patienter, der ikke reagerer på Olmesartan

3. november 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret 8-ugers dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af LCZ696 200 mg i sammenligning med Olmesartan 20 mg hos essentielle hypertensive patienter, der ikke reagerer på Olmesartan

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LCZ696 sammenlignet med olmesartan hos essentielle hypertensive patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på olmesartan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerne, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Forenede Stater, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forenede Stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Forenede Stater, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Spanien, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mild til moderat hypertension, ubehandlede eller i øjeblikket i behandling med antihypertensiv behandling
  • behandlede patienter (der bruger antihypertensiva inden for 4 uger før første besøg) skal have en kontor-msSBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg efter udvasknings-epoken og efter 4 ugers indkøringsepoke
  • ubehandlede patienter (enten nydiagnosticerede eller patienter med hypertension i anamnesen, men som ikke har taget nogen antihypertensiv medicin i mindst 4 uger før første besøg) skal have en offcie msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg ved screening og 1 uge efter screening og skal have et kontor msSBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg efter 4 ugers indkøringsepoke
  • patienter skal med succes gennemføre ABPM og bestå tekniske krav for at være kvalificeret til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Malign eller svær hypertension (grad 3 af WHO-klassifikationen; msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet
  • Anamnese eller tegn på en sekundær form for hypertension, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende: renal parenkymal hypertension, renovaskulær hypertension (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), aorta-koarktation, primær hyperaldosteronisme, Cushings sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyre sygdom (PKD), lægemiddelinduceret hypertension
  • Patienter, der tidligere deltog i et LCZ696-studie og var blevet randomiseret eller indskrevet til at modtage aktiv lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696 200 mg
Patienterne vil blive behandlet med én LCZ696 200 mg tablet og én placebo af olmesartan 20 mg kapsel én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo af LCZ696
Medicin: LCZ696
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Patienterne vil blive behandlet med én placebo af LCZ696 200 mg tablet og én olmesartan 20 mg kapsel én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo af Olmesartan
Medicin: Olmesartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers middel ambulatorisk systolisk blodtryk (maSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
24 timers gennemsnitlige ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM) vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Det første 24-timers ABPM vil blive udført 24 timer før baseline besøget, og det andet vil blive udført 24 timer før uge 8 besøg.
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk (maDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
24 timers gennemsnitlige ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM) vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). 24-timers ABPM-målingerne udføres begyndende 24 timer før baseline- og uge 8-besøg.
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Siddende blodtryksmåling (BP) vil blive taget ved hvert besøg fra screening til afslutning af undersøgelsen. For hver deltager ved hvert besøg vil der blive opnået fire separate siddende BP-målinger (med hele to minutters interval mellem målingerne) og gennemsnittet for at opnå gennemsnittet
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Siddende blodtryksmåling (BP) vil blive taget ved hvert besøg fra screening til afslutning af undersøgelsen. For hver deltager ved hvert besøg vil der blive opnået fire separate siddende BP-målinger (med hele to minutters interval mellem målingerne) og gennemsnittet for at opnå gennemsnittet
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i kontorpulstryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
Gennemsnitligt siddende pulstryk (msPP) vil blive beregnet ved screening til afslutning af undersøgelsen ved hvert besøg. Det gennemsnitlige siddepulstryk beregnes som msSBP-msDBP.
baseline, 8 uger
Antal patienter, der opnår en vellykket samlet blodtrykskontrol
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld overordnet blodtrykskontrol er defineret som både msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 uger
Antal patienter, der opnår vellykket gennemsnitlig siddende systolisk blodtrykskontrol (msSBP)
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld gennemsnitlig siddende systolisk blodtrykskontrol defineres som msSBP <140 mmHg
8 uger
Antal patienter, der opnår vellykket gennemsnitlig siddende diastolisk blodtrykskontrol (msDBP)
Tidsramme: 8 uger
Succesfuld gennemsnitlig siddende diastolisk blodtrykskontrol er defineret som msDBP <90 mmHg
8 uger
Antal patienter, der opnår vellykket gennemsnitlig siddende systolisk blodtryksrespons (msSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Succesfuld gennemsnitlig siddende systolisk blodtryksrespons er defineret som msSBP <140 mmHg eller en reduktion ≥ 20 mmHg fra baseline.
baseline, 8 uger
Antal patienter, der opnår vellykket gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksrespons (msDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Succesfuld gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksrespons er defineret som msDBP <90 mmHg eller en reduktion ≥10 mmHg fra baseline.
baseline, 8 uger
Antal patienter med samlede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: 8 uger
Antallet af patienter med samlede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død blev rapporteret.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2013

Først opslået (Skøn)

12. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo af Olmesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner