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Eficácia e segurança de LCZ696 em comparação com olmesartan em pacientes hipertensos essenciais não responsivos ao olmesartan

3 de novembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por ativo, de 8 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de LCZ696 200 mg em comparação com olmesartan 20 mg em pacientes hipertensos essenciais não responsivos ao olmesartan

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de LCZ696 em comparação com olmesartan em pacientes hipertensos essenciais que não respondem adequadamente ao olmesartan

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Espanha, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Espanha, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hipertensão leve a moderada, não tratados ou em uso de terapia anti-hipertensiva
  • pacientes tratados (usando drogas anti-hipertensivas dentro de 4 semanas antes da primeira visita) devem ter PASm no consultório ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg após o período de washout e após 4 semanas do período inicial
  • pacientes não tratados (recém-diagnosticados ou aqueles com histórico de hipertensão, mas que não tomaram nenhum medicamento anti-hipertensivo por pelo menos 4 semanas antes da primeira consulta) devem ter PAS ms oficial ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg na triagem e 1 semana após triagem e deve ter PASm no consultório ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg após 4 semanas de período inicial
  • os pacientes devem concluir o MAPA com sucesso e passar nos requisitos técnicos para serem qualificados para randomização

Critério de exclusão:

  • Hipertensão maligna ou grave (grau 3 da classificação da OMS; msDBP ≥110 mmHg e/ou msSBP ≥ 180 mmHg)
  • História de angioedema, relacionado a drogas ou de outra forma
  • História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão, incluindo, entre outros: hipertensão do parênquima renal, hipertensão renovascular (estenose da artéria renal unilateral ou bilateral), coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, doença de Cushing, feocromocitoma, rim policístico doença (PKD), hipertensão induzida por drogas
  • Pacientes que entraram anteriormente em um estudo LCZ696 e foram randomizados ou inscritos para receber tratamento medicamentoso ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696 200 mg
Os pacientes serão tratados com um comprimido de LCZ696 de 200 mg e um placebo de cápsula de olmesartana de 20 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo de LCZ696
Medicamento: LCZ696
Comparador Ativo: Olmesartana 20 mg
Os pacientes serão tratados com um placebo de comprimido de 200 mg de LCZ696 e uma cápsula de 20 mg de olmesartana uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo de Olmesartana
Medicamento: Olmesartana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (SBP)
Prazo: linha de base, 8 semanas
Medições ambulatoriais médias de pressão arterial (ABPM) de vinte e quatro horas serão realizadas no início e no final do estudo (semana 8). A primeira ABPM de 24 horas será realizada começando 24 horas antes da visita inicial e a segunda será realizada 24 horas antes da visita da semana 8.
linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas (paDm)
Prazo: linha de base, 8 semanas
Medições ambulatoriais médias de pressão arterial (ABPM) de vinte e quatro horas serão realizadas no início e no final do estudo (semana 8). As medições de ABPM de 24 horas são realizadas começando 24 horas antes da linha de base e das visitas da semana 8.
linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: linha de base, 8 semanas
A medição da pressão arterial (PA) sentada será feita em todas as visitas, desde a triagem até o final do estudo. Para cada participante em cada visita, serão obtidas quatro medições de PA sentadas separadas (com um intervalo completo de dois minutos entre as medições) e calculada a média para obter a média
linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP)
Prazo: linha de base, 8 semanas
A medição da pressão arterial (PA) sentada será feita em todas as visitas, desde a triagem até o final do estudo. Para cada participante em cada visita, serão obtidas quatro medições de PA sentadas separadas (com um intervalo completo de dois minutos entre as medições) e calculada a média para obter a média
linha de base, 8 semanas
Alteração da linha de base na pressão de pulso do consultório
Prazo: linha de base, 8 semanas
A pressão média de pulso sentado (msPP) será calculada na triagem até o final do estudo em cada visita. A pressão média de pulso sentado é calculada como msSBP-msDBP.
linha de base, 8 semanas
Número de pacientes que obtiveram sucesso no controle geral da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
O controle geral bem-sucedido da pressão arterial é definido como msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 semanas
Número de pacientes que obtiveram sucesso no controle da pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: 8 semanas
O controle bem-sucedido da pressão arterial sistólica média sentado é definido como msPAS <140 mmHg
8 semanas
Número de pacientes que obtiveram controle bem-sucedido da pressão arterial diastólica média sentada (msDBP)
Prazo: 8 semanas
O controle médio bem-sucedido da pressão arterial diastólica sentado é definido como msDBP <90 mmHg
8 semanas
Número de pacientes que obtiveram resposta bem-sucedida da pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: linha de base, 8 semanas
A resposta bem-sucedida da pressão arterial sistólica média sentada é definida como msSBP <140 mmHg ou uma redução ≥ 20 mmHg da linha de base.
linha de base, 8 semanas
Número de pacientes que obtiveram resposta bem-sucedida da pressão arterial diastólica média sentada (msDBP)
Prazo: linha de base, 8 semanas
A resposta média bem-sucedida da pressão arterial diastólica sentada é definida como msDBP <90 mmHg ou uma redução ≥10 mmHg da linha de base.
linha de base, 8 semanas
Número de pacientes com total de eventos adversos, eventos adversos graves e óbito
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com eventos adversos totais, eventos adversos graves e morte foram relatados.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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