Az LCZ696 hatékonysága és biztonságossága az olmezartánhoz képest olyan esszenciális hipertóniás betegeknél, akik nem reagálnak az olmezartánra
2015. november 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Randomizált, 8 hetes, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollált, többközpontú vizsgálat az LCZ696 200 mg hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a 20 mg olmezartánnal összehasonlítva az olmezartánra nem reagáló esszenciális hipertóniás betegeknél
Ez a vizsgálat az LCZ696 hatékonyságát és biztonságosságát az olmezartánnal összehasonlítva értékeli esszenciális hipertóniás betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az olmezartánra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
376
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos aires, Argentína, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentína, W3400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, C1429BWN
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentína, C1430AAQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentína, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentína, N3300AHX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-2041
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Egyesült Államok, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Novartis Investigative Site
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Egyesült Államok, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10708
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Varnville, South Carolina, Egyesült Államok, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Manila
-
Quezon City, Manila, Fülöp-szigetek, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129301
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St.- Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novartis Investigative Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Novartis Investigative Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Centelles, Cataluña, Spanyolország, 08540
- Novartis Investigative Site
-
Hostalets de Balenya, Cataluña, Spanyolország, 08550
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alzira, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő, nem kezelt vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek
- a kezelt betegek (az első vizit előtti 4 héten belül vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő) betegeknél az MSBP-nek ≥ 145 Hgmm és < 180 Hgmm értékkel kell rendelkeznie a kimosódási időszak és a 4 hetes befutási időszak után
- a nem kezelt betegek (akár újonnan diagnosztizált betegek, akár olyan betegek, akiknek az anamnézisében magas vérnyomás szerepel, de az első vizit előtt legalább 4 hétig nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert) a szűréskor és 1 héttel azután az msSBP-nek ≥ 150 Hgmm és < 180 Hgmm szűrés, és az irodai msSBP-nek ≥ 145 Hgmm és < 180 Hgmm-nek kell lennie 4 hetes bejáratás után
- a betegeknek sikeresen teljesíteniük kell az ABPM-et és teljesíteniük kell a technikai követelményeket, hogy alkalmasak legyenek a randomizálásra
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú vagy súlyos magas vérnyomás (WHO osztályozás 3. fokozata; msDBP ≥110 Hgmm és/vagy msSBP ≥ 180 Hgmm)
- Az anamnézisben előforduló angioödéma, gyógyszerrel kapcsolatos vagy egyéb
- A hypertonia másodlagos formájának kórtörténete vagy bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét: vese parenchymalis hipertónia, renovascularis hipertónia (egyoldali vagy kétoldali veseartéria szűkület), az aorta coarctációja, primer hiperaldoszteronizmus, Cushing-kór, pheochromocytoma, policisztás vese betegség (PKD), gyógyszer okozta magas vérnyomás
- Azok a betegek, akik korábban részt vettek egy LCZ696 vizsgálatban, és aktív gyógyszeres kezelésre randomizálták vagy bevonták őket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCZ696 200 mg
A betegeket naponta egyszer egy LCZ696 200 mg-os tablettával és egy placebóval, 20 mg-os olmezartán kapszulával kezelik 8 héten keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Olmezartán 20 mg
A betegeket egy placebóval, 200 mg-os LCZ696 tablettával és egy 20 mg-os olmezartán kapszulával kezelik naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos ambuláns szisztolés vérnyomásban (maSBP)
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A kiinduláskor és a vizsgálat végén (8. hét) huszonnégy órás átlagos ambuláns vérnyomásméréseket (ABPM) kell végezni.
Az első 24 órás ABPM a kiindulási vizit előtt 24 órával kezdődik, a második pedig 24 órával a 8. heti vizit előtt.
|
alapérték, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomásban (maDBP)
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A kiinduláskor és a vizsgálat végén (8. hét) huszonnégy órás átlagos ambuláns vérnyomásméréseket (ABPM) kell végezni.
A 24 órás ABPM méréseket az alapvonal és a 8. heti vizitek előtt 24 órával kezdik.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő szisztolés vérnyomásban (msSBP)
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A szűréstől a vizsgálat végéig minden vizit alkalmával ülő vérnyomásmérést (BP) kell végezni.
Minden egyes résztvevőnél minden látogatás alkalmával négy különálló ülő vérnyomásmérést végeznek (a mérések között kétperces intervallumban), és átlagolják az átlagot.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP)
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A szűréstől a vizsgálat végéig minden vizit alkalmával ülő vérnyomásmérést (BP) kell végezni.
Minden egyes résztvevőnél minden látogatás alkalmával négy különálló ülő vérnyomásmérést végeznek (a mérések között kétperces intervallumban), és átlagolják az átlagot.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Változás az alapvonaltól az Office impulzusnyomásban
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
Az átlagos ülő impulzusnyomást (msPP) a szűréskor és a vizsgálat végéig minden vizit alkalmával kiszámítjuk.
Az átlagos ülő impulzusnyomást msSBP-msDBP-ként számítjuk ki.
|
alapérték, 8 hét
|
|
A sikeres általános vérnyomásszabályozást elérő betegek száma
Időkeret: 8 hét
|
A sikeres általános vérnyomásszabályozás akkor definiálható, ha mindkét msSBP/msDBP <140/90 Hgmm
|
8 hét
|
|
Sikeres átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) kontrollt elérő betegek száma
Időkeret: 8 hét
|
Sikeres átlagos ülő szisztolés vérnyomás-szabályozás akkor definiálható, ha az msSBP <140 Hgmm
|
8 hét
|
|
Sikeres átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) kontrollt elérő betegek száma
Időkeret: 8 hét
|
Sikeres átlagos ülő diasztolés vérnyomás-szabályozás akkor definiálható, ha az msDBP <90 Hgmm
|
8 hét
|
|
Sikeres átlagos ülő szisztolés vérnyomásra (msSBP) reagáló betegek száma
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A sikeres átlagos ülő szisztolés vérnyomás válasz akkor definiálható, ha msSBP <140 Hgmm, vagy ≥ 20 Hgmm-rel csökken a kiindulási értékhez képest.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Sikeres átlagos ülő diasztolés vérnyomásra (msDBP) reagáló betegek száma
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A sikeres átlagos ülő diasztolés vérnyomásreakció akkor definiálható, ha az msDBP <90 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm-rel csökken.
|
alapérték, 8 hét
|
|
Az összes nemkívánatos eseményt, súlyos nemkívánatos eseményeket és halálesetet szenvedő betegek száma
Időkeret: 8 hét
|
Az összes nemkívánatos eseményt, súlyos nemkívánatos eseményeket és halálesetet szenvedő betegek számát jelentették.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Olmezartán
- Olmezartán Medoxomil
- Sacubitril és valzartán-nátrium-hidrát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696A2318
- 2013-001783-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .