Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность LCZ696 по сравнению с олмесартаном у пациентов с гипертонической болезнью, не реагирующих на олмесартан

3 ноября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное 8-недельное двойное слепое параллельно-групповое многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности LCZ696 в дозе 200 мг в сравнении с олмесартаном в дозе 20 мг у пациентов с гипертонической болезнью, не реагирующих на олмесартан

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность LCZ696 по сравнению с олмесартаном у пациентов с эссенциальной гипертензией, не отвечающих адекватно на олмесартан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos aires, Аргентина, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Аргентина, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Аргентина, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Аргентина, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Аргентина, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Испания, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Испания, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Соединенные Штаты, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Соединенные Штаты, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Филиппины, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести, не получающие лечения или в настоящее время принимающие антигипертензивную терапию
  • пролеченные пациенты (принимающие антигипертензивные препараты в течение 4 недель до первого визита) должны иметь офисное msSBP ≥ 145 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. после периода вымывания и после 4 недель вводного периода
  • нелеченные пациенты (как недавно диагностированные, так и пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе, но не принимавшие антигипертензивные препараты в течение как минимум 4 недель до первого визита) должны иметь официальное msSBP ≥ 150 мм рт.ст. и <180 мм рт.ст. при скрининге и через 1 неделю после него. скрининг и должен иметь офисное msSBP ≥ 145 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. через 4 недели вводного периода
  • пациенты должны успешно пройти СМАД и соответствовать техническим требованиям, чтобы получить право на рандомизацию

Критерий исключения:

  • Злокачественная или тяжелая артериальная гипертензия (3-я степень по классификации ВОЗ; msDBP ≥110 мм рт.ст. и/или msSBP ≥180 мм рт.ст.)
  • Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом лекарств или иным образом
  • Анамнез или признаки вторичной формы артериальной гипертензии, включая, помимо прочего, любое из следующего: почечная паренхиматозная гипертензия, реноваскулярная гипертензия (односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии), коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, болезнь Кушинга, феохромоцитома, поликистоз почек болезнь (PKD), лекарственная гипертензия
  • Пациенты, которые ранее участвовали в исследовании LCZ696 и были рандомизированы или включены в список для получения активного медикаментозного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЦЗ696 200 мг
Пациентов будут лечить одной таблеткой LCZ696 200 мг и одной капсулой плацебо олмесартана 20 мг один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо LCZ696
Лекарство: ЛКЗ696
Активный компаратор: Олмесартан 20 мг
Пациентов будут лечить одной таблеткой плацебо LCZ696 200 мг и одной капсулой олмесартана 20 мг один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо Олмесартана
Лекарство: Ольмесартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего амбулаторного систолического артериального давления (maSBP) за 24 часа
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Среднесуточные измерения амбулаторного артериального давления (СМАД) будут выполняться в начале и в конце исследования (неделя 8). Первое 24-часовое СМАД будет проводиться за 24 часа до исходного визита, а второе — за 24 часа до визита на 8-й неделе.
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления (мАДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Среднесуточные измерения амбулаторного артериального давления (СМАД) будут выполняться в начале и в конце исследования (неделя 8). 24-часовые измерения СМАД проводятся за 24 часа до исходного уровня и визитов на 8-й неделе.
исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Измерение артериального давления (АД) сидя будет проводиться при каждом посещении с момента скрининга до окончания исследования. Для каждого участника при каждом посещении будут получены четыре отдельных измерения АД сидя (с полным двухминутным интервалом между измерениями) и усреднены для получения среднего значения.
исходный уровень, 8 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Измерение артериального давления (АД) сидя будет проводиться при каждом посещении с момента скрининга до окончания исследования. Для каждого участника при каждом посещении будут получены четыре отдельных измерения АД сидя (с полным двухминутным интервалом между измерениями) и усреднены для получения среднего значения.
исходный уровень, 8 недель
Изменение пульсового давления в офисе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Среднее пульсовое давление в положении сидя (msPP) будет рассчитываться при скрининге до конца исследования при каждом посещении. Среднее пульсовое давление сидя рассчитывается как msSBP-msDBP.
исходный уровень, 8 недель
Количество пациентов, достигших успешного общего контроля артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
Успешный общий контроль артериального давления определяется как msSBP/msDBP <140/90 мм рт.ст.
8 недель
Количество пациентов, достигших успешного контроля среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: 8 недель
Успешный контроль среднего систолического артериального давления в положении сидя определяется как msSBP <140 мм рт.ст.
8 недель
Количество пациентов, достигших успешного контроля среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: 8 недель
Успешный контроль среднего диастолического артериального давления в положении сидя определяется как msDAP <90 мм рт.ст.
8 недель
Количество пациентов, достигших успешного ответа на среднее систолическое артериальное давление в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Успешная реакция среднего систолического артериального давления в положении сидя определяется как msSBP <140 мм рт. ст. или снижение ≥ 20 мм рт. ст. от исходного уровня.
исходный уровень, 8 недель
Количество пациентов, достигших успешного ответа на среднее диастолическое артериальное давление в сидячем положении (msDBP)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Успешная реакция среднего диастолического артериального давления сидя определяется как msDAP <90 мм рт.ст. или снижение ≥10 мм рт.ст. от исходного уровня.
исходный уровень, 8 недель
Количество пациентов с общим числом нежелательных явлений, серьезными нежелательными явлениями и летальным исходом
Временное ограничение: 8 недель
Сообщалось о числе пациентов с общими побочными эффектами, серьезными побочными эффектами и летальными исходами.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться