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Eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con olmesartán en pacientes hipertensos esenciales que no responden a olmesartán

3 de noviembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con activo, de 8 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de LCZ696 200 mg en comparación con olmesartán 20 mg en pacientes con hipertensión esencial que no responden a olmesartán

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de LCZ696 en comparación con olmesartán en pacientes hipertensos esenciales que no responden adecuadamente a olmesartán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, España, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, España, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, España, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Estados Unidos, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hipertensión de leve a moderada, no tratados o en tratamiento antihipertensivo
  • Los pacientes tratados (usando fármacos antihipertensivos dentro de las 4 semanas previas a la primera visita) deben tener una PASms en el consultorio ≥ 145 mmHg y < 180 mmHg después del período de lavado y después del período de preinclusión de 4 semanas
  • Los pacientes no tratados (ya sea con un diagnóstico reciente o aquellos pacientes con antecedentes de hipertensión pero que no han estado tomando ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 4 semanas antes de la primera visita) deben tener un MSSBP oficial ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg en la selección y 1 semana después cribado y debe tener una PASms en el consultorio ≥ 145 mmHg y < 180 mmHg después de 4 semanas de período de preinclusión
  • los pacientes deben completar con éxito el ABPM y cumplir con los requisitos técnicos para calificar para la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión maligna o grave (grado 3 de la clasificación de la OMS; PADms ≥110 mmHg y/o PASms ≥ 180 mmHg)
  • Historial de angioedema, relacionado con medicamentos o de otro tipo
  • Antecedentes o evidencia de una forma secundaria de hipertensión, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes: hipertensión parenquimatosa renal, hipertensión renovascular (estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral), coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, riñón poliquístico (PKD), hipertensión inducida por fármacos
  • Pacientes que ingresaron previamente a un estudio LCZ696 y que habían sido aleatorizados o inscritos para recibir tratamiento farmacológico activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCZ696 200 mg
Los pacientes serán tratados con una tableta de 200 mg de LCZ696 y una cápsula de 20 mg de olmesartán con placebo una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Placebo de LCZ696
Droga: LCZ696
Comparador activo: Olmesartán 20 mg
Los pacientes serán tratados con un placebo de LCZ696 comprimido de 200 mg y una cápsula de olmesartán de 20 mg una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Placebo de Olmesartán
Droga: Olmesartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas (mas PAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se realizarán mediciones de la presión arterial ambulatoria media (MAPA) de veinticuatro horas al inicio y al final del estudio (semana 8). El primer MAPA de 24 horas se realizará a partir de las 24 horas anteriores a la visita inicial y el segundo se realizará 24 horas antes de la visita de la semana 8.
línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas (PADma)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
Se realizarán mediciones de la presión arterial ambulatoria media (MAPA) de veinticuatro horas al inicio y al final del estudio (semana 8). Las mediciones de ABPM de 24 horas se realizan a partir de las 24 horas anteriores a las visitas iniciales y de la semana 8.
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
La medición de la presión arterial (PA) en posición sentada se tomará en cada visita desde la evaluación hasta el final del estudio. Para cada participante en cada visita, se obtendrán cuatro mediciones separadas de PA sentado (con un intervalo completo de dos minutos entre las mediciones) y se promediarán para obtener la media
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
La medición de la presión arterial (PA) en posición sentada se tomará en cada visita desde la evaluación hasta el final del estudio. Para cada participante en cada visita, se obtendrán cuatro mediciones separadas de PA sentado (con un intervalo completo de dos minutos entre las mediciones) y se promediarán para obtener la media
línea de base, 8 semanas
Cambio desde la línea de base en la presión del pulso de la oficina
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
La presión media del pulso sentado (msPP) se calculará en la selección hasta el final del estudio en cada visita. La presión media del pulso sentado se calcula como msSBP-msDBP.
línea de base, 8 semanas
Número de pacientes que lograron un control general exitoso de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
El control exitoso de la presión arterial general se define como msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 semanas
Número de pacientes que lograron un control satisfactorio de la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El control exitoso de la presión arterial sistólica media en sedestación se define como msSBP <140 mmHg
8 semanas
Número de pacientes que lograron un control satisfactorio de la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El control satisfactorio de la presión arterial diastólica media en sedestación se define como PADms <90 mmHg
8 semanas
Número de pacientes que lograron una respuesta satisfactoria de la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
La respuesta exitosa de la presión arterial sistólica media en sedestación se define como msSBP <140 mmHg o una reducción ≥ 20 mmHg desde el valor inicial.
línea de base, 8 semanas
Número de pacientes que lograron una respuesta satisfactoria de la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
La respuesta satisfactoria de la presión arterial diastólica media en sedestación se define como PADms <90 mmHg o una reducción ≥10 mmHg desde el valor inicial.
línea de base, 8 semanas
Número de pacientes con eventos adversos totales, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se informó el número de pacientes con eventos adversos totales, eventos adversos graves y muerte.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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