Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 w porównaniu z olmesartanem u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niereagujących na olmesartan

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa LCZ696 200 mg w porównaniu z 20 mg olmesartanu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niereagujących na olmesartan

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo LCZ696 w porównaniu z olmesartanem u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na olmesartan

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos aires, Argentyna, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentyna, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentyna, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipiny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Hiszpania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Hiszpania, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stany Zjednoczone, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, nieleczonych lub przyjmujących obecnie leki przeciwnadciśnieniowe
  • pacjenci leczeni (stosujący leki hipotensyjne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą) muszą mieć msSBP w gabinecie ≥ 145 mmHg i < 180 mmHg po epoce wypłukiwania i po 4 tygodniach epoki docierania
  • pacjenci nieleczeni (nowo zdiagnozowani lub pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, którzy nie przyjmowali leków hipotensyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą) muszą mieć msSBP w trybie offcie ≥ 150 mmHg i < 180 mmHg podczas badania przesiewowego i 1 tydzień po badanie przesiewowe i musi mieć msSBP w gabinecie ≥ 145 mmHg i < 180 mmHg po 4 tygodniach okresu docierania
  • pacjenci muszą pomyślnie przejść ABPM i spełnić wymagania techniczne, aby zostać zakwalifikowanym do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie złośliwe lub ciężkie (stopień 3. wg klasyfikacji WHO; msDBP ≥110 mmHg i/lub msSBP ≥180 mmHg)
  • Historia obrzęku naczynioruchowego, związanego z lekami lub w inny sposób
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia, w tym między innymi: nadciśnienie miąższowe nerek, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (jednostronne lub obustronne zwężenie tętnic nerkowych), koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna nerka choroba (PKD), nadciśnienie polekowe
  • Pacjenci, którzy wcześniej wzięli udział w badaniu LCZ696 i zostali zrandomizowani lub włączeni do grupy otrzymującej aktywne leczenie farmakologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696 200 mg
Pacjenci będą leczeni jedną tabletką LCZ696 200 mg i jednym placebo w postaci kapsułki 20 mg olmesartanu raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo LCZ696
Lek: LCZ696
Aktywny komparator: Olmesartan 20mg
Pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę placebo LCZ696 200 mg i jedną kapsułkę 20 mg olmesartanu raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo olmesartanu
Lek: Olmesartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym średnim ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi (maSBP)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Pomiary średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) z 24 godzin będą wykonywane na początku badania i na końcu badania (tydzień 8). Pierwszy 24-godzinny ABPM zostanie przeprowadzony na 24 godziny przed wizytą wyjściową, a drugi na 24 godziny przed wizytą w 8. tygodniu.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (mDBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Pomiary średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM) z 24 godzin będą wykonywane na początku badania i na końcu badania (tydzień 8). 24-godzinne pomiary ABPM są wykonywane na 24 godziny przed wizytą wyjściową iw 8. tygodniu.
podstawa, 8 tyg
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Pomiar ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej będzie wykonywany podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do zakończenia badania. Dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty zostaną uzyskane cztery oddzielne pomiary BP w pozycji siedzącej (z pełną dwuminutową przerwą między pomiarami) i uśrednione w celu uzyskania średniej
podstawa, 8 tyg
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Pomiar ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej będzie wykonywany podczas każdej wizyty od badania przesiewowego do zakończenia badania. Dla każdego uczestnika podczas każdej wizyty zostaną uzyskane cztery oddzielne pomiary BP w pozycji siedzącej (z pełną dwuminutową przerwą między pomiarami) i uśrednione w celu uzyskania średniej
podstawa, 8 tyg
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu tętna w biurze
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Średnie ciśnienie tętna w pozycji siedzącej (msPP) będzie obliczane podczas badania przesiewowego do końca badania podczas każdej wizyty. Średnie ciśnienie tętna w pozycji siedzącej oblicza się jako msSBP-msDBP.
podstawa, 8 tyg
Liczba pacjentów, u których udało się uzyskać skuteczną ogólną kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczna ogólna kontrola ciśnienia krwi jest zdefiniowana jako zarówno msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 tygodni
Liczba pacjentów, u których udało się uzyskać skuteczną kontrolę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczna kontrola średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej jest zdefiniowana jako msSBP <140 mmHg
8 tygodni
Liczba pacjentów, u których udało się uzyskać skuteczną kontrolę rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skuteczna kontrola średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej jest zdefiniowana jako msDBP <90 mmHg
8 tygodni
Liczba pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź na średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skuteczna odpowiedź średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej jest zdefiniowana jako msSBP <140 mmHg lub obniżenie o ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
podstawa, 8 tyg
Liczba pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź na średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msDBP).
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Skuteczna odpowiedź średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej jest zdefiniowana jako msDBP <90 mmHg lub obniżenie o ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
podstawa, 8 tyg
Liczba pacjentów z całkowitą liczbą zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których wystąpiły wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo olmesartanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj