Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCZ696:n teho ja turvallisuus olmesartaaniin verrattuna välttämättömillä hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi olmesartaaniin

tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu 8 viikon kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus LCZ696 200 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 20 mg olmesartaaniin välttämättömillä hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi olmesartaaniin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan LCZ696:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna olmesartaaniin essentiaalista verenpainepotilailla, jotka eivät reagoi riittävästi olmesartaaniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos aires, Argentiina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentiina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentiina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentiina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Espanja, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Espanja, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippiinit, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Yhdysvallat, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Yhdysvallat, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti, jotka eivät ole hoitaneet tai saavat parhaillaan verenpainetta alentavaa hoitoa
  • hoidetuilla potilailla (käyttämällä verenpainelääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä) msSBP:n tulee olla ≥ 145 mmHg ja < 180 mmHg pesujakson jälkeen ja 4 viikon sisäänajon jälkeen
  • hoitamattomien potilaiden (joko äskettäin diagnosoitujen potilaiden tai potilaiden, joilla on ollut verenpainetauti, mutta jotka eivät ole käyttäneet verenpainelääkkeitä vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä käyntiä) msSBP:n on oltava ≥ 150 mmHg ja < 180 mmHg seulonnassa ja viikon kuluttua sen jälkeen. seulonta ja toimiston msSBP on oltava ≥ 145 mmHg ja < 180 mmHg 4 viikon sisäänajon jälkeen
  • potilaiden on suoritettava onnistuneesti ABPM ja läpäistävä tekniset vaatimukset, jotta he voivat saada satunnaistuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen tai vaikea verenpainetauti (WHO-luokituksen aste 3; msDBP ≥ 110 mmHg ja/tai msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Angioedeeman historia, lääkkeeseen liittyvä tai muu
  • Todellinen verenpainetaudin historia tai näyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: munuaisten parenkymaalinen hypertensio, renovaskulaarinen hypertensio (yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma), aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulainen munuainen sairaus (PKD), lääkkeiden aiheuttama hypertensio
  • Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin LCZ696-tutkimukseen ja jotka oli satunnaistettu tai otettu mukaan aktiiviseen lääkehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCZ696 200 mg
Potilaita hoidetaan yhdellä LCZ696 200 mg tabletilla ja yhdellä lumelääke 20 mg olmesartaanikapselilla kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: LCZ696:n plasebo
Lääke: LCZ696
Active Comparator: Olmesartaani 20 mg
Potilaita hoidetaan yhdellä lumelääkkeellä, joka sisältää 200 mg:n LCZ696-tabletteja ja yhdellä 20 mg:n olmesartaanikapselilla kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Olmesartaanin placebo
Lääke: Olmesartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (maSBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Kahdenkymmenenneljän tunnin keskimääräiset ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM) suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 8). Ensimmäinen 24 tunnin ABPM suoritetaan 24 tuntia ennen peruskäyntiä ja toinen 24 tuntia ennen viikon 8 käyntiä.
lähtötaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa (maDBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Kahdenkymmenenneljän tunnin keskimääräiset ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM) suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 8). 24 tunnin ABPM-mittaukset suoritetaan alkaen 24 tuntia ennen lähtötilannetta ja viikon 8 käyntejä.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (msSBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Istuva verenpaine (BP) mitataan jokaisella käynnillä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Jokaiselle osallistujalle kullakin käynnillä mitataan neljä erillistä istuma-BP-mittausta (koko kahden minuutin välein mittausten välillä) ja lasketaan keskiarvo keskiarvon saamiseksi.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta istuvan keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Istuva verenpaine (BP) mitataan jokaisella käynnillä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Jokaiselle osallistujalle kullakin käynnillä mitataan neljä erillistä istuma-BP-mittausta (koko kahden minuutin välein mittausten välillä) ja lasketaan keskiarvo keskiarvon saamiseksi.
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos perustasosta Office-pulssipaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Keskimääräinen istumapulssipaine (msPP) lasketaan seulonnasta tutkimuksen loppuun asti jokaisella käynnillä. Keskimääräinen istumapulssipaine lasketaan muodossa msSBP-msDBP.
lähtötaso, 8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat onnistuneen yleisen verenpaineen hallinnan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut verenpaineen kokonaishallinta määritellään, kun molemmat msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat onnistuneen keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) hallinnan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut keskimääräinen systolisen verenpaineen hallinta istuessa määritellään msSBP <140 mmHg
8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat onnistuneen keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) hallinnan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Onnistunut keskimääräinen diastolisen verenpaineen hallinta istuessa määritellään msDBP:ksi <90 mmHg
8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat onnistuneen keskimääräisen istuma-systolisen verenpaineen (msSBP) vasteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Onnistunut keskimääräinen systolinen verenpainevaste istuessaan määritellään msSBP:ksi <140 mmHg tai laskuksi ≥ 20 mmHg lähtötasosta.
lähtötaso, 8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat onnistuneen vasteen keskimääräiseen istuvaan diastoliseen verenpaineeseen (msDBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Onnistunut keskimääräinen diastolinen verenpainevaste istuessaan määritellään msDBP:ksi <90 mmHg tai laskuksi ≥10 mmHg lähtötasosta.
lähtötaso, 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yhteensä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla oli yhteensä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Olmesartaanin placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa