Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost LCZ696 ve srovnání s olmesartanem u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují na olmesartan

3. listopadu 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná 8týdenní dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LCZ696 200 mg ve srovnání s olmesartanem 20 mg u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří nereagují na olmesartan

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost LCZ696 ve srovnání s olmesartanem u pacientů s esenciální hypertenzí, kteří adekvátně nereagují na olmesartan

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipíny, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Spojené státy, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Spojené státy, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Španělsko, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Španělsko, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s mírnou až středně těžkou hypertenzí, neléčení nebo v současné době užívající antihypertenzní léčbu
  • léčení pacienti (užívající antihypertenziva během 4 týdnů před první návštěvou) musí mít v ordinaci msSBP ≥ 145 mmHg a < 180 mmHg po vymývací epoše a po 4 týdnech zaváděcí epochy
  • neléčení pacienti (buď nově diagnostikovaní nebo pacienti s hypertenzí v anamnéze, kteří neužívali žádná antihypertenziva alespoň 4 týdny před první návštěvou) musí mít offcie msSBP ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg při screeningu a 1 týden po screening a musí mít ordinační msSBP ≥ 145 mmHg a < 180 mmHg po 4 týdnech zaběhnuté epochy
  • pacienti musí úspěšně dokončit ABPM a splnit technické požadavky, aby byli kvalifikováni pro randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Maligní nebo závažná hypertenze (3. stupeň klasifikace WHO; msDBP ≥110 mmHg a/nebo msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Angioedém v anamnéze, související s léky nebo jiný
  • Anamnéza nebo známky sekundární formy hypertenze, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících: renální parenchymální hypertenze, renovaskulární hypertenze (jednostranná nebo bilaterální stenóza renální arterie), koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystická ledvina onemocnění (PKD), hypertenze vyvolaná léky
  • Pacienti, kteří dříve vstoupili do studie LCZ696 a byli randomizováni nebo zařazeni k léčbě aktivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCZ696 200 mg
Pacienti budou léčeni jednou tabletou LCZ696 200 mg a jednou placebem tobolky olmesartanu 20 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo LCZ696
Lék: 696 LCZ
Aktivní komparátor: Olmesartan 20 mg
Pacienti budou léčeni jedním placebem LCZ696 200 mg tableta a jednou tobolkou olmesartanu 20 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo olmesartanu
Lék: Olmesartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného ambulantního systolického krevního tlaku (maSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Na začátku a na konci studie (8. týden) bude provedeno 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (ABPM). První 24hodinová ABPM bude provedena počínaje 24 hodin před základní návštěvou a druhá bude provedena 24 hodin před návštěvou v 8. týdnu.
základní stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku (maDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Na začátku a na konci studie (8. týden) bude provedeno 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (ABPM). 24hodinová měření ABPM se provádějí počínaje 24 hodinami před základní linií a návštěvami v týdnu 8.
základní stav, 8 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku (BP) vsedě bude provedeno při každé návštěvě od screeningu až po konec studie. Pro každého účastníka při každé návštěvě budou získána čtyři samostatná měření TK vsedě (s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními) a zprůměrována pro získání průměru
základní stav, 8 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku (BP) vsedě bude provedeno při každé návštěvě od screeningu až po konec studie. Pro každého účastníka při každé návštěvě budou získána čtyři samostatná měření TK vsedě (s plným dvouminutovým intervalem mezi měřeními) a zprůměrována pro získání průměru
základní stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v pulsním tlaku v kanceláři
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Střední pulzní tlak vsedě (msPP) bude vypočítán při screeningu až do konce studie při každé návštěvě. Střední pulzní tlak vsedě se vypočítá jako msSBP-msDBP.
základní stav, 8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšné celkové kontroly krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná celková kontrola krevního tlaku je definována jako msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšné kontroly průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP).
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná střední kontrola systolického krevního tlaku vsedě je definována jako msSBP <140 mmHg
8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšné kontroly průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP).
Časové okno: 8 týdnů
Úspěšná střední kontrola diastolického krevního tlaku vsedě je definována jako msDBP <90 mmHg
8 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšného průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Úspěšná průměrná odpověď systolického krevního tlaku vsedě je definována jako msSBP <140 mmHg nebo snížení o ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.
základní stav, 8 týdnů
Počet pacientů, kteří úspěšně dosáhli průměrné odpovědi na diastolický krevní tlak vsedě (msDBP)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Úspěšná průměrná odpověď diastolického krevního tlaku vsedě je definována jako msDBP <90 mmHg nebo snížení o ≥10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
základní stav, 8 týdnů
Počet pacientů s celkovým počtem nežádoucích příhod, vážných nežádoucích příhod a úmrtí
Časové okno: 8 týdnů
Byl hlášen počet pacientů s celkovými nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtími.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo olmesartanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit