올메사르탄에 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에서 올메사르탄과 비교한 LCZ696의 효능 및 안전성
2015년 11월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
올메사르탄에 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에서 올메사르탄 20mg과 비교하여 LCZ696 200mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 8주 이중 맹검, 병렬 그룹, 능동 제어, 다기관 연구
이 연구는 올메사르탄에 적절하게 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 올메사르탄과 비교하여 LCZ696의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, 과테말라, 01001
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 129301
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 101990
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Novartis Investigative Site
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Novartis Investigative Site
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St.- Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2041
- Novartis Investigative Site
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California
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Novartis Investigative Site
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Orangevale, California, 미국, 95662
- Novartis Investigative Site
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Novartis Investigative Site
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Conyers, Georgia, 미국, 30094
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, 미국, 39038
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Jackson, Mississippi, 미국, 39209
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New York
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New York, New York, 미국, 10708
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
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Oregon
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Varnville, South Carolina, 미국, 29944
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Centelles, Cataluña, 스페인, 08540
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Hostalets de Balenya, Cataluña, 스페인, 08550
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Comunidad Valenciana
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Alzira, Comunidad Valenciana, 스페인, 46600
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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Buenos aires, 아르헨티나, C1120AAC
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Corrientes, 아르헨티나, W3400
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1429BWN
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430AAQ
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal
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Caba, Capital Federal, 아르헨티나, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
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Misiones
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Posadas, Misiones, 아르헨티나, N3300AHX
- Novartis Investigative Site
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Novartis Investigative Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Novartis Investigative Site
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Novartis Investigative Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Novartis Investigative Site
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Manila
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Quezon City, Manila, 필리핀 제도, 1100
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료를 받지 않았거나 현재 항고혈압제 요법을 받고 있는 경증 내지 중등도 고혈압 환자
- 치료를 받은 환자(처음 방문 전 4주 이내에 항고혈압제를 사용하는 경우)는 진료실에 있어야 합니다.
- 치료를 받지 않은 환자(신규 진단을 받았거나 고혈압 병력이 있지만 최초 방문 전 최소 4주 동안 항고혈압제를 복용하지 않은 환자)는 오프시 msSBP ≥ 150 mmHg 및 < 180 mmHg가 스크리닝 시 및 검사 후 1주에 있어야 합니다. 스크리닝하고 사무실 msSBP가 ≥ 145 mmHg 및 < 180 mmHg 4주 런인 에포크 후에 있어야 합니다.
- 환자는 ABPM을 성공적으로 완료하고 무작위 배정 자격을 갖추기 위한 기술 요구 사항을 통과해야 합니다.
제외 기준:
- 악성 또는 중증 고혈압(WHO 분류 3등급; msDBP ≥110 mmHg 및/또는 msSBP ≥ 180 mmHg)
- 혈관 부종, 약물 관련 또는 기타 병력
- 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 이차성 고혈압의 병력 또는 증거: 신장 실질 고혈압, 신혈관성 고혈압(일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증), 대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 쿠싱병, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질병(PKD), 약물 유발성 고혈압
- 이전에 LCZ696 연구에 참여했고 활성 약물 치료를 받도록 무작위 배정되거나 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCZ696 200mg
환자는 LCZ696 200mg 정제 1개와 olmesartan 20mg 캡슐 위약 1개를 8주 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 올메사르탄 20mg
환자는 LCZ696 200mg 정제 1개의 위약과 8주 동안 매일 1회 olmesartan 20mg 캡슐 1개로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 평균 보행 수축기 혈압(maSBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주
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24시간 평균 보행 혈압 측정(ABPM)은 기준선 및 연구 종료 시점(8주차)에 수행됩니다.
첫 번째 24시간 ABPM은 기준선 방문 24시간 전에 시작하여 수행되고 두 번째는 8주차 방문 24시간 전에 수행됩니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 24시간 이동 확장기 혈압(maDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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24시간 평균 보행 혈압 측정(ABPM)은 기준선 및 연구 종료 시점(8주차)에 수행됩니다.
24시간 ABPM 측정은 기준선 및 8주차 방문 24시간 전에 시작하여 수행됩니다.
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기준선, 8주
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앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
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좌식 혈압(BP) 측정은 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 모든 방문 시 수행됩니다.
방문할 때마다 각 참여자에 대해 4개의 별도 앉은 혈압 측정값(측정 사이의 전체 2분 간격 포함)을 얻고 평균을 구하여 평균값을 얻습니다.
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기준선, 8주
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앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주
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좌식 혈압(BP) 측정은 스크리닝부터 연구가 종료될 때까지 모든 방문 시 수행됩니다.
방문할 때마다 각 참여자에 대해 4개의 별도 앉은 혈압 측정값(측정 사이의 전체 2분 간격 포함)을 얻고 평균을 구하여 평균값을 얻습니다.
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기준선, 8주
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사무실 맥압의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주
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평균 앉은 맥압(msPP)은 스크리닝 시 매 방문 시 연구 종료 시까지 계산됩니다.
평균 좌식 맥압은 msSBP-msDBP로 계산됩니다.
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기준선, 8주
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성공적인 전반적인 혈압 조절을 달성한 환자 수
기간: 8주
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성공적인 전반적인 혈압 조절은 msSBP/msDBP <140/90mmHg로 정의됩니다.
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8주
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앉아 있는 평균 수축기 혈압(msSBP) 조절에 성공한 환자 수
기간: 8주
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성공적인 평균 앉은 수축기 혈압 조절은 msSBP <140mmHg로 정의됩니다.
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8주
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앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP) 조절에 성공한 환자 수
기간: 8주
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성공적인 평균 앉은 이완기 혈압 조절은 msDBP <90 mmHg로 정의됩니다.
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8주
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성공적인 평균 앉은 수축기 혈압(msSBP) 반응을 달성한 환자 수
기간: 기준선, 8주
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성공적인 평균 앉은 수축기 혈압 반응은 msSBP <140 mmHg 또는 기준선에서 ≥ 20 mmHg 감소로 정의됩니다.
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기준선, 8주
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성공적인 앉은 평균 이완기 혈압(msDBP) 반응을 달성한 환자 수
기간: 기준선, 8주
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성공적인 앉은 평균 확장기 혈압 반응은 msDBP <90mmHg 또는 기준선에서 ≥10mmHg 감소로 정의됩니다.
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기준선, 8주
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총 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 8주
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총 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자의 수가 보고되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696A2318
- 2013-001783-36 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올메사르탄의 위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV