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Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die nicht auf Olmesartan ansprechen

3. November 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte 8-wöchige doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 200 mg im Vergleich zu Olmesartan 20 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie, die nicht auf Olmesartan ansprechen

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von LCZ696 im Vergleich zu Olmesartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie bewerten, die nicht ausreichend auf Olmesartan ansprechen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos aires, Argentinien, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinien, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippinen, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Spanien, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Vereinigte Staaten, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, unbehandelt oder derzeit unter blutdrucksenkender Therapie
  • Behandelte Patienten (die innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Besuch blutdrucksenkende Medikamente einnehmen) müssen nach der Auswaschphase und nach der 4-wöchigen Einlaufphase einen Office-MSBD von ≥ 145 mmHg und < 180 mmHg haben
  • Unbehandelte Patienten (entweder neu diagnostizierte Patienten oder Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die jedoch seit mindestens 4 Wochen vor dem ersten Besuch keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben) müssen beim Screening und 1 Woche danach einen Offcie-MSBD von ≥ 150 mmHg und < 180 mmHg aufweisen Screening und muss nach der 4-wöchigen Einlaufphase einen Büro-MSBD von ≥ 145 mmHg und < 180 mmHg haben
  • Patienten müssen ABPM erfolgreich abschließen und die technischen Anforderungen erfüllen, um für die Randomisierung qualifiziert zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige oder schwere Hypertonie (Grad 3 der WHO-Klassifikation; msDBP ≥ 110 mmHg und/oder msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Vorgeschichte von Angioödemen, sei es drogenbedingt oder anderweitig
  • Anamnese oder Anzeichen einer sekundären Form von Bluthochdruck, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden: renale parenchymale Hypertonie, renovaskuläre Hypertonie (einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose), Aortenisthmusstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Niere Krankheit (PKD), medikamenteninduzierter Bluthochdruck
  • Patienten, die zuvor an einer LCZ696-Studie teilgenommen haben und randomisiert oder für eine aktive medikamentöse Behandlung aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696 200 mg
Die Patienten werden 8 Wochen lang einmal täglich mit einer 200-mg-Tablette LCZ696 und einer 20-mg-Placebo-Olmesartan-Kapsel behandelt.
Arzneimittel: Placebo von LCZ696
Arzneimittel: LCZ696
Aktiver Komparator: Olmesartan 20 mg
Die Patienten werden 8 Wochen lang einmal täglich mit einem Placebo einer 200-mg-Tablette LCZ696 und einer 20-mg-Olmesartan-Kapsel behandelt.
Arzneimittel: Placebo von Olmesartan
Arzneimittel: Olmesartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des ambulanten systolischen Blutdrucks (maSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 8) werden 24-stündige mittlere ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) durchgeführt. Der erste 24-Stunden-ABPM wird ab 24 Stunden vor dem Basisbesuch durchgeführt und der zweite wird 24 Stunden vor dem Besuch in Woche 8 durchgeführt.
Ausgangswert: 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (maDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 8) werden 24-stündige mittlere ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) durchgeführt. Die 24-Stunden-ABPM-Messungen werden beginnend 24 Stunden vor dem Basislinien- und Woche-8-Besuch durchgeführt.
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Messung des sitzenden Blutdrucks (BP) wird bei jedem Besuch vom Screening bis zum Ende der Studie durchgeführt. Für jeden Teilnehmer werden bei jedem Besuch vier separate Blutdruckmessungen im Sitzen durchgeführt (mit einem vollen Zwei-Minuten-Intervall zwischen den Messungen) und gemittelt, um den Mittelwert zu erhalten
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Messung des sitzenden Blutdrucks (BP) wird bei jedem Besuch vom Screening bis zum Ende der Studie durchgeführt. Für jeden Teilnehmer werden bei jedem Besuch vier separate Blutdruckmessungen im Sitzen durchgeführt (mit einem vollen Zwei-Minuten-Intervall zwischen den Messungen) und gemittelt, um den Mittelwert zu erhalten
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung des Büro-Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der mittlere Sitzpulsdruck (msPP) wird bei jedem Besuch beim Screening bis zum Ende der Studie berechnet. Der mittlere Sitzpulsdruck wird als msSBP-msDBP berechnet.
Ausgangswert: 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die insgesamt eine erfolgreiche Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche allgemeine Blutdruckkontrolle ist definiert, wenn sowohl msSBP als auch msDBP < 140/90 mmHg sind
8 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine erfolgreiche Kontrolle des mittleren systolischen Blutdrucks (msSBP) im Sitzen erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche mittlere systolische Blutdruckkontrolle im Sitzen ist definiert als msSBP <140 mmHg
8 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine erfolgreiche Kontrolle des mittleren diastolischen Blutdrucks (msDBP) im Sitzen erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine erfolgreiche mittlere diastolische Blutdruckkontrolle im Sitzen ist definiert als msDBP <90 mmHg
8 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine erfolgreiche Reaktion auf den mittleren systolischen Blutdruck (msSBP) im Sitzen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Eine erfolgreiche Reaktion des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen ist definiert als msSBP <140 mmHg oder eine Senkung ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine erfolgreiche Reaktion auf den mittleren diastolischen Blutdruck (msDBP) im Sitzen erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Eine erfolgreiche mittlere diastolische Blutdruckreaktion im Sitzen ist definiert als msDBP <90 mmHg oder eine Senkung um ≥10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit insgesamt unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wurde die Anzahl der Patienten mit insgesamt unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen gemeldet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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