Werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 in vergelijking met olmesartan bij essentiële hypertensieve patiënten die niet reageren op olmesartan
3 november 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie van 8 weken met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 200 mg te evalueren in vergelijking met 20 mg olmesartan bij patiënten met essentiële hypertensie die niet reageren op olmesartan
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van LCZ696 beoordelen in vergelijking met olmesartan bij patiënten met essentiële hypertensie die niet voldoende reageren op olmesartan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos aires, Argentinië, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentinië, W3400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1429BWN
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1119ACN
- Novartis Investigative Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinië, C1430AAQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentinië, C1425FVH
- Novartis Investigative Site
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentinië, N3300AHX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen, 1102
- Novartis Investigative Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Manila
-
Quezon City, Manila, Filippijnen, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novartis Investigative Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Novartis Investigative Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117198
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 129301
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
- Novartis Investigative Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- Novartis Investigative Site
-
St.- Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Centelles, Cataluña, Spanje, 08540
- Novartis Investigative Site
-
Hostalets de Balenya, Cataluña, Spanje, 08550
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alzira, Comunidad Valenciana, Spanje, 46600
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2041
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
- Novartis Investigative Site
-
Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Orangevale, California, Verenigde Staten, 95662
- Novartis Investigative Site
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Novartis Investigative Site
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10708
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met milde tot matige hypertensie, onbehandeld of die momenteel antihypertensiva gebruiken
- behandelde patiënten (die antihypertensiva gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste bezoek) moeten een msSBP op kantoor hebben ≥ 145 mmHg en < 180 mmHg na wash-outperiode en na 4 weken inloopperiode
- onbehandelde patiënten (nieuw gediagnosticeerd of patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie maar die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het eerste bezoek geen antihypertensiva hebben gebruikt) moeten een offcie msSBP ≥ 150 mmHg en < 180 mmHg hebben bij screening en 1 week daarna screening en moet een msSBP op kantoor hebben ≥ 145 mmHg en < 180 mmHg na 4 weken inloopperiode
- patiënten moeten de ABPM met succes voltooien en voldoen aan de technische vereisten om in aanmerking te komen voor randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Maligne of ernstige hypertensie (graad 3 van de WHO-classificatie; msDBP ≥110 mmHg en/of msSBP ≥ 180 mmHg)
- Geschiedenis van angio-oedeem, al dan niet gerelateerd aan drugs
- Voorgeschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: nierparenchymale hypertensie, renovasculaire hypertensie (unilaterale of bilaterale nierarteriestenose), coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, de ziekte van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nier ziekte (PKD), door geneesmiddelen geïnduceerde hypertensie
- Patiënten die eerder deelnamen aan een LCZ696-onderzoek en waren gerandomiseerd of ingeschreven om een actieve medicamenteuze behandeling te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCZ696 200 mg
Patiënten zullen worden behandeld met één LCZ696 200 mg tablet en één placebo van 20 mg olmesartan capsule eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Olmesartan 20 mg
Patiënten zullen worden behandeld met één placebo van LCZ696 200 mg tablet en één olmesartan 20 mg capsule eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs gemiddelde ambulante systolische bloeddruk (maSBP)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Vierentwintig uursgemiddelde ambulante bloeddrukmetingen (ABPM) zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (week 8).
De eerste 24-uurs ABPM wordt uitgevoerd vanaf 24 uur voorafgaand aan het baselinebezoek en de tweede wordt uitgevoerd 24 uur voorafgaand aan het bezoek in week 8.
|
basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk (maDBP)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Vierentwintig uursgemiddelde ambulante bloeddrukmetingen (ABPM) zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (week 8).
De 24-uurs ABPM-metingen worden uitgevoerd vanaf 24 uur voorafgaand aan de baseline- en week 8-bezoeken.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het einde van de studie zal de bloeddruk (BP) in zittende houding worden gemeten.
Voor elke deelnemer bij elk bezoek worden vier aparte zittende bloeddrukmetingen uitgevoerd (met een interval van twee minuten tussen de metingen) en gemiddeld om het gemiddelde te verkrijgen
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Bij elk bezoek vanaf de screening tot het einde van de studie zal de bloeddruk (BP) in zittende houding worden gemeten.
Voor elke deelnemer bij elk bezoek worden vier aparte zittende bloeddrukmetingen uitgevoerd (met een interval van twee minuten tussen de metingen) en gemiddeld om het gemiddelde te verkrijgen
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering van basislijn in polsdruk op kantoor
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
De gemiddelde zittende polsdruk (msPP) wordt berekend bij de screening tot en met het einde van de studie bij elk bezoek.
De gemiddelde polsdruk in zittende houding wordt berekend als msSBP-msDBP.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Aantal patiënten dat een succesvolle algehele bloeddrukcontrole bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Succesvolle algehele bloeddrukcontrole wordt gedefinieerd als zowel msSBP/msDBP <140/90 mmHg
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten dat een succesvolle gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) onder controle krijgt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Succesvolle beheersing van de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding wordt gedefinieerd als msSBP <140 mmHg
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten met succesvolle gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)-controle
Tijdsspanne: 8 weken
|
Succesvolle gemiddelde diastolische bloeddrukcontrole in zittende houding wordt gedefinieerd als msDBP <90 mmHg
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten dat een succesvolle gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)-respons bereikt
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Een succesvolle gemiddelde systolische bloeddrukrespons in zittende houding wordt gedefinieerd als msSBP <140 mmHg of een verlaging ≥ 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Aantal patiënten dat een succesvolle gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)-respons bereikt
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Een succesvolle gemiddelde diastolische bloeddrukrespons in zittende houding wordt gedefinieerd als msDBP <90 mmHg of een verlaging ≥10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
basislijn, 8 weken
|
|
Aantal patiënten met totale bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal patiënten met totale bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden werd gemeld.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696A2318
- 2013-001783-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .