Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di LCZ696 rispetto a olmesartan in pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono a olmesartan

3 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, della durata di 8 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 200 mg rispetto a Olmesartan 20 mg in pazienti con ipertensione essenziale che non rispondono a Olmesartan

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di LCZ696 rispetto a olmesartan in pazienti ipertesi essenziali non adeguatamente responsivi a olmesartan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippine, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spagna, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Spagna, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spagna, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Stati Uniti, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ipertensione da lieve a moderata, non trattati o in corso di terapia antipertensiva
  • i pazienti trattati (che usano farmaci antipertensivi nelle 4 settimane precedenti la prima visita) devono avere una PAS ambulatoriale ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg dopo l'epoca di washout e dopo 4 settimane di run-in
  • i pazienti non trattati (di nuova diagnosi o quei pazienti con una storia di ipertensione ma che non hanno assunto alcun farmaco antipertensivo per almeno 4 settimane prima della prima visita) devono avere una PAS offcie ms ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg allo screening e 1 settimana dopo screening e deve avere un msSBP ambulatoriale ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg dopo 4 settimane di rodaggio
  • i pazienti devono completare con successo l'ABPM e superare i requisiti tecnici per essere qualificati per la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione maligna o grave (grado 3 della classificazione OMS; msDBP ≥110 mmHg e/o msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Storia di angioedema, correlato al farmaco o altro
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione, inclusa ma non limitata a una delle seguenti: ipertensione parenchimale renale, ipertensione nefrovascolare (stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale), coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, malattia di Cushing, feocromocitoma, rene policistico malattia (PKD), ipertensione indotta da farmaci
  • Pazienti che erano stati precedentemente inseriti in uno studio LCZ696 ed erano stati randomizzati o arruolati per ricevere un trattamento farmacologico attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696 200 mg
I pazienti saranno trattati con una compressa LCZ696 da 200 mg e un placebo di olmesartan capsula da 20 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo di LCZ696
Droga: LCZ696
Comparatore attivo: Olmesartan 20 mg
I pazienti saranno trattati con un placebo di LCZ696 compressa da 200 mg e una capsula di olmesartan da 20 mg una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo di Olmesartan
Droga: Olmesartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (maSBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) media delle 24 ore saranno eseguite al basale e alla fine dello studio (settimana 8). Il primo ABPM di 24 ore verrà eseguito a partire da 24 ore prima della visita di riferimento e il secondo verrà eseguito 24 ore prima della settimana 8 visita.
basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media delle 24 ore (MADBP)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Le misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) media delle 24 ore saranno eseguite al basale e alla fine dello studio (settimana 8). Le misurazioni dell'ABPM delle 24 ore vengono eseguite a partire da 24 ore prima del basale e delle visite della settimana 8.
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La misurazione della pressione sanguigna (BP) da seduti verrà effettuata ad ogni visita dallo screening fino alla fine dello studio. Per ogni partecipante ad ogni visita, verranno ottenute quattro misurazioni separate della PA seduta (con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni) e calcolate la media per ottenere la media
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La misurazione della pressione sanguigna (BP) da seduti verrà effettuata ad ogni visita dallo screening fino alla fine dello studio. Per ogni partecipante ad ogni visita, verranno ottenute quattro misurazioni separate della PA seduta (con un intervallo completo di due minuti tra le misurazioni) e calcolate la media per ottenere la media
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella pressione del polso in ufficio
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La pressione media del polso da seduti (msPP) verrà calcolata allo screening fino alla fine dello studio ad ogni visita. La pressione media del polso da seduti è calcolata come msSBP-msDBP.
basale, 8 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto con successo il controllo complessivo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo completo della pressione arteriosa è definito come msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto con successo il controllo della pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo della pressione arteriosa sistolica media da seduti è definito come msSBP <140 mmHg
8 settimane
Numero di pazienti che hanno raggiunto con successo il controllo della pressione diastolica media in posizione seduta (msDBP).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il controllo della pressione arteriosa diastolica media da seduti è definito come msDBP <90 mmHg
8 settimane
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta positiva alla pressione arteriosa sistolica media da seduti (msSBP).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Una risposta positiva della pressione arteriosa sistolica media da seduti è definita come msSBP <140 mmHg o una riduzione ≥ 20 mmHg rispetto al basale.
basale, 8 settimane
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta positiva alla pressione diastolica media in posizione seduta (msDBP).
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
La risposta positiva della pressione diastolica media in posizione seduta è definita come msDBP <90 mmHg o una riduzione ≥10 mmHg rispetto al basale.
basale, 8 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato riportato il numero di pazienti con eventi avversi totali, eventi avversi gravi e morte.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo di Olmesartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi