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オルメサルタンに反応しない本態性高血圧患者におけるオルメサルタンと比較したLCZ696の有効性と安全性

2015年11月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

オルメサルタンに反応しない本態性高血圧患者におけるオルメサルタン 20 mg と比較した LCZ696 200 mg の有効性と安全性を評価するための、無作為化 8 週間二重盲検、並行群実薬対照、多施設共同研究

この研究では、オルメサルタンに十分に反応しない本態性高血圧患者を対象に、オルメサルタンと比較したLCZ696の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale、California、アメリカ、95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、アメリカ、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville、South Carolina、アメリカ、29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、アルゼンチン、C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、アルゼンチン、N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01001
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles、Cataluña、スペイン、08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya、Cataluña、スペイン、08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City、Manila、フィリピン、1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の高血圧症を患い、未治療または現在降圧療法を受けている患者
  • 治療を受けた患者（初回来院前4週間以内に降圧薬を使用）は、ウォッシュアウト期間後および4週間の導入期間後にオフィスでmsSBPが145 mmHg以上、180 mmHg未満である必要があります
  • 未治療の患者（新たに高血圧と診断された患者、または高血圧の既往歴があるが、初診前少なくとも4週間は降圧薬を服用していない患者）は、スクリーニング時およびスクリーニング後1週間のオフシエmsSBPが150 mmHg以上、180 mmHg未満でなければなりません。スクリーニングを受けており、4週間の慣らしエポック後の診察室msSBPが145 mmHg以上、180 mmHg未満である必要があります
  • 患者はABPMを正常に完了し、ランダム化の資格を得るために技術的要件に合格する必要があります

除外基準:

  • 悪性または重度の高血圧（WHO分類のグレード3; msDBP ≥ 110 mmHgおよび/またはmsSBP ≥ 180 mmHg）
  • 薬物関連またはその他の血管浮腫の病歴
  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない二次型高血圧の病歴または証拠：腎実質性高血圧、腎血管性高血圧（片側または両側腎動脈狭窄）、大動脈狭窄、原発性アルドステロン症、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎病気（PKD）、薬剤性高血圧
  • 以前にLCZ696研究に参加し、積極的な薬物治療を受けるために無作為化または登録された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696 200mg
患者は、LCZ696 200 mg 錠剤 1 錠とオルメサルタン 20 mg カプセルのプラセボ 1 錠を 1 日 1 回、8 週間投与されます。
薬：LCZ696のプラセボ
薬：LCZ696
アクティブコンパレータ：オルメサルタン20mg
患者は、LCZ696 200 mg 錠剤のプラセボ 1 錠とオルメサルタン 20 mg カプセル 1 錠を 1 日 1 回、8 週間投与されます。
薬：オルメサルタンのプラセボ
薬：オルメサルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間平均外来収縮期血圧 (maSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
２４時間平均外来血圧測定（ＡＢＰＭ）を、ベースライン時および研究終了時（第８週）に実施する。 最初の 24 時間 ABPM はベースライン訪問の 24 時間前に開始され、2 回目は 8 週目の訪問の 24 時間前に実行されます。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均24時間外来拡張期血圧（maDBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
２４時間平均外来血圧測定（ＡＢＰＭ）を、ベースライン時および研究終了時（第８週）に実施する。 24 時間の ABPM 測定は、ベースラインおよび 8 週目の訪問の 24 時間前から開始して実行されます。
ベースライン、8週間
平均座位最高血圧 (msSBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧（BP）測定は、スクリーニングから研究終了までの毎回の来院時に行われます。 各訪問の各参加者について、4 つの個別の座位血圧測定値が取得され (測定間隔は完全に 2 分)、平均されて平均値が得られます。
ベースライン、8週間
平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
座位血圧（BP）測定は、スクリーニングから研究終了までの毎回の来院時に行われます。 各訪問の各参加者について、4 つの個別の座位血圧測定値が取得され (測定間隔は完全に 2 分)、平均されて平均値が得られます。
ベースライン、8週間
オフィス脈圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
平均座位脈圧（msPP）は、スクリーニング時から研究終了まで来院ごとに計算されます。 平均座位脈圧はmsSBP-msDBPとして計算されます。
ベースライン、8週間
全体的な血圧コントロールに成功した患者の数
時間枠：8週間
全体的な血圧コントロールの成功は、msSBP/msDBP が両方とも 140/90 mmHg 未満であると定義されます。
8週間
平均座位収縮期血圧（msSBP）のコントロールに成功した患者の数
時間枠：8週間
成功した平均座位収縮期血圧コントロールは、msSBP <140 mmHg として定義されます。
8週間
平均座位拡張期血圧（msDBP）のコントロールに成功した患者の数
時間枠：8週間
平均座位拡張期血圧コントロールの成功は、msDBP <90 mmHg と定義されます。
8週間
平均座位収縮期血圧（msSBP）反応を達成した患者の数
時間枠：ベースライン、8週間
成功した平均座位収縮期血圧反応は、msSBP <140 mmHg、またはベースラインから 20 mmHg 以上の低下として定義されます。
ベースライン、8週間
平均座位拡張期血圧（msDBP）反応を達成した患者の数
時間枠：ベースライン、8週間
成功した平均座位拡張期血圧反応は、msDBP <90 mmHg、またはベースラインから 10 mmHg 以上の低下として定義されます。
ベースライン、8週間
総有害事象、重篤な有害事象および死亡を起こした患者の数
時間枠：8週間
総有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の数が報告された。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月3日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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