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Efficacité et innocuité du LCZ696 par rapport à l'olmésartan chez les patients hypertendus essentiels ne répondant pas à l'olmésartan

3 novembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par comparateur actif, d'une durée de 8 semaines, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du LCZ696 200 mg par rapport à l'olmésartan 20 mg chez des patients hypertendus essentiels ne répondant pas à l'olmésartan

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du LCZ696 par rapport à l'olmésartan chez les patients hypertendus essentiels ne répondant pas de manière adéquate à l'olmésartan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos aires, Argentine, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentine, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentine, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentine, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentine, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Espagne, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Espagne, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espagne, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Philippines, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippines, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, États-Unis, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, États-Unis, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, États-Unis, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients souffrant d'hypertension légère à modérée, non traités ou prenant actuellement un traitement antihypertenseur
  • les patients traités (utilisant des médicaments antihypertenseurs dans les 4 semaines précédant la première visite) doivent avoir une msSBP en cabinet ≥ 145 mmHg et < 180 mmHg après la période de sevrage et après 4 semaines de période de rodage
  • les patients non traités (soit nouvellement diagnostiqués, soit les patients ayant des antécédents d'hypertension, mais qui n'ont pas pris de médicaments antihypertenseurs pendant au moins 4 semaines avant la première visite) doivent avoir une msSBP ≥ 150 mmHg et < 180 mmHg lors de la sélection et 1 semaine après dépistage et doit avoir une msSBP au cabinet ≥ 145 mmHg et < 180 mmHg après 4 semaines de période de rodage
  • les patients doivent réussir la MAPA et satisfaire aux exigences techniques pour être qualifiés pour la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Hypertension maligne ou sévère (grade 3 de la classification OMS ; msDBP ≥ 110 mmHg et/ou msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Antécédents d'œdème de Quincke, lié au médicament ou autre
  • Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : hypertension parenchymateuse rénale, hypertension rénovasculaire (sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale), coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme primaire, maladie de Cushing, phéochromocytome, rein polykystique maladie (PKD), hypertension médicamenteuse
  • Patients ayant déjà participé à une étude LCZ696 et ayant été randomisés ou recrutés pour recevoir un traitement médicamenteux actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696 200mg
Les patients seront traités avec un comprimé de LCZ696 à 200 mg et un placebo d'une capsule d'olmésartan à 20 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo du LCZ696
Médicament: LCZ696
Comparateur actif: Olmésartan 20 mg
Les patients seront traités avec un placebo de LCZ696 comprimé à 200 mg et une capsule d'olmésartan à 20 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo de l'olmésartan
Médicament: Olmésartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (maSBP) sur 24 heures
Délai: ligne de base, 8 semaines
Des mesures ambulatoires moyennes de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures seront effectuées au départ et à la fin de l'étude (semaine 8). Le premier MAPA de 24 heures sera effectué à partir de 24 heures avant la visite de référence et le second sera effectué 24 heures avant la visite de la semaine 8.
ligne de base, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique ambulatoire moyenne sur 24 heures (maDBP)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Des mesures ambulatoires moyennes de la pression artérielle (MPAA) sur 24 heures seront effectuées au départ et à la fin de l'étude (semaine 8). Les mesures MAPA sur 24 heures sont effectuées à partir de 24 heures avant les visites de référence et de la semaine 8.
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: ligne de base, 8 semaines
La mesure de la pression artérielle (TA) en position assise sera prise à chaque visite, du dépistage à la fin de l'étude. Pour chaque participant à chaque visite, quatre mesures distinctes de la pression artérielle assise seront obtenues (avec un intervalle complet de deux minutes entre les mesures) et moyennées pour obtenir la moyenne
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: ligne de base, 8 semaines
La mesure de la pression artérielle (TA) en position assise sera prise à chaque visite, du dépistage à la fin de l'étude. Pour chaque participant à chaque visite, quatre mesures distinctes de la pression artérielle assise seront obtenues (avec un intervalle complet de deux minutes entre les mesures) et moyennées pour obtenir la moyenne
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression pulsée au bureau
Délai: ligne de base, 8 semaines
La pression pulsée moyenne en position assise (msPP) sera calculée au moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude à chaque visite. La pression pulsée moyenne en position assise est calculée comme msSBP-msDBP.
ligne de base, 8 semaines
Nombre de patients obtenant un contrôle global de la pression artérielle réussi
Délai: 8 semaines
Le contrôle global de la pression artérielle réussi est défini comme msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 semaines
Nombre de patients obtenant un contrôle réussi de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: 8 semaines
Le contrôle réussi de la pression artérielle systolique moyenne en position assise est défini comme une msSBP <140 mmHg
8 semaines
Nombre de patients obtenant un contrôle réussi de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: 8 semaines
Le contrôle réussi de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise est défini comme une msDBP < 90 mmHg
8 semaines
Nombre de patients obtenant une réponse réussie à la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: ligne de base, 8 semaines
Une réponse systolique moyenne en position assise réussie est définie comme une msSBP <140 mmHg ou une réduction ≥ 20 mmHg par rapport à la ligne de base.
ligne de base, 8 semaines
Nombre de patients obtenant une réponse réussie à la tension artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: ligne de base, 8 semaines
La réponse réussie moyenne de la tension artérielle diastolique en position assise est définie comme une msDBP <90 mmHg ou une réduction ≥10 mmHg par rapport à la ligne de base.
ligne de base, 8 semaines
Nombre total de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 8 semaines
Le nombre total de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès a été signalé.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2013

Première publication (Estimation)

12 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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