Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LCZ696 sammenlignet med Olmesartan hos essensielle hypertensive pasienter som ikke reagerer på Olmesartan

3. november 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert 8-ukers dobbeltblind, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LCZ696 200 mg sammenlignet med Olmesartan 20 mg hos essensielle hypertensive pasienter som ikke reagerer på Olmesartan

Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til LCZ696 sammenlignet med olmesartan hos essensielle hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på olmesartan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinene, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Forente stater, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forente stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Forente stater, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Spania, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spania, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mild til moderat hypertensjon, ubehandlet eller som for tiden tar antihypertensiv behandling
  • behandlede pasienter (som bruker antihypertensiva innen 4 uker før første besøk) må ha en kontor-msSBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg etter utvaskingsepoken og etter 4 ukers innkjøringsepoke
  • ubehandlede pasienter (enten nydiagnostiserte eller pasienter med hypertensjon i anamnesen, men som ikke har tatt antihypertensiva i minst 4 uker før første besøk) må ha en offcie msSBP ≥ 150 mmHg og < 180 mmHg ved screening og 1 uke etter screening og må ha et kontor msSBP ≥ 145 mmHg og < 180 mmHg etter 4 ukers innkjøringsepoke
  • Pasienter må fullføre ABPM og bestå tekniske krav for å være kvalifisert for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet eller alvorlig hypertensjon (grad 3 av WHO-klassifiseringen; msDBP ≥110 mmHg og/eller msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Anamnese med angioødem, narkotikarelatert eller annet
  • Anamnese eller bevis på en sekundær form for hypertensjon, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: renal parenkymal hypertensjon, renovaskulær hypertensjon (unilateral eller bilateral nyrearteriestenose), koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, Cushings sykdom, feokromocytom, polycystisk nyre sykdom (PKD), legemiddelindusert hypertensjon
  • Pasienter som tidligere deltok i en LCZ696-studie og hadde blitt randomisert eller registrert for å motta aktiv medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCZ696 200 mg
Pasientene vil bli behandlet med én LCZ696 200 mg tablett og én placebo med olmesartan 20 mg kapsel én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo av LCZ696
Legemiddel: LCZ696
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Pasientene vil bli behandlet med én placebo av LCZ696 200 mg tablett og én olmesartan 20 mg kapsel én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo av Olmesartan
Legemiddel: Olmesartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (maSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Tjuefire timers gjennomsnittlig ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført ved baseline og ved slutten av studien (uke 8). Den første 24-timers ABPM vil bli utført 24 timer før baseline-besøket, og den andre vil bli utført 24 timer før uke 8-besøket.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk (maDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Tjuefire timers gjennomsnittlig ambulerende blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført ved baseline og ved slutten av studien (uke 8). 24-timers ABPM-målingene utføres med start 24 timer før baseline- og uke 8-besøk.
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Sittende blodtrykksmåling (BP) vil bli tatt ved hvert besøk fra screening til slutten av studien. For hver deltaker ved hvert besøk vil det bli oppnådd fire separate sittende BP-målinger (med hele to minutters intervall mellom målingene) og gjennomsnittet for å oppnå gjennomsnittet
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Sittende blodtrykksmåling (BP) vil bli tatt ved hvert besøk fra screening til slutten av studien. For hver deltaker ved hvert besøk vil det bli oppnådd fire separate sittende BP-målinger (med hele to minutters intervall mellom målingene) og gjennomsnittet for å oppnå gjennomsnittet
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i kontorpulstrykk
Tidsramme: baseline, 8 uker
Gjennomsnittlig sittende pulstrykk (msPP) vil bli beregnet ved screening til slutten av studien ved hvert besøk. Gjennomsnittlig sittende pulstrykk beregnes som msSBP-msDBP.
baseline, 8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket total blodtrykkskontroll
Tidsramme: 8 uker
Vellykket total blodtrykkskontroll er definert som både msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykkskontroll (msSBP)
Tidsramme: 8 uker
Vellykket gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykkskontroll er definert som msSBP <140 mmHg
8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykkskontroll (msDBP)
Tidsramme: 8 uker
Vellykket gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykkskontroll er definert som msDBP <90 mmHg
8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykksrespons (msSBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Vellykket gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykksrespons er definert som msSBP <140 mmHg eller en reduksjon ≥ 20 mmHg fra baseline.
baseline, 8 uker
Antall pasienter som oppnår vellykket gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykksrespons (msDBP)
Tidsramme: baseline, 8 uker
Vellykket gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykksrespons er definert som msDBP <90 mmHg eller en reduksjon ≥10 mmHg fra baseline.
baseline, 8 uker
Antall pasienter med totale uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 8 uker
Antall pasienter med totale bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død ble rapportert.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere