Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för LCZ696 jämfört med Olmesartan hos patienter med essentiell hypertoni som inte svarar på Olmesartan

3 november 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad 8-veckors dubbelblind, parallellgrupps, aktivkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av LCZ696 200 mg i jämförelse med Olmesartan 20 mg hos patienter med essentiell hypertoni som inte svarar på Olmesartan

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LCZ696 jämfört med olmesartan hos essentiella hypertonipatienter som inte svarar tillräckligt på olmesartan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1430AAQ
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1425FVH
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina, N3300AHX
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filippinerna, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2041
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Novartis Investigative Site
      • Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Orangevale, California, Förenta staterna, 95662
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Förenta staterna, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10708
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Varnville, South Carolina, Förenta staterna, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01001
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 101990
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 111539
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Spanien, 08550
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med mild till måttlig hypertoni, obehandlade eller som för närvarande tar antihypertensiv behandling
  • behandlade patienter (som använder blodtryckssänkande läkemedel inom 4 veckor före första besöket) måste ha en msSBP på kontoret ≥ 145 mmHg och < 180 mmHg efter tvättningsepoken och efter 4 veckors inkörningsepok
  • obehandlade patienter (antingen nydiagnostiserade eller de patienter med en historia av hypertoni men inte har tagit några blodtryckssänkande läkemedel under minst 4 veckor före första besöket) måste ha en offcie msSBP ≥ 150 mmHg och < 180 mmHg vid screening och 1 vecka efter screening och måste ha en kontors-msSBP ≥ 145 mmHg och < 180 mmHg efter 4 veckors inkörningsepok
  • Patienter måste framgångsrikt slutföra ABPM och klara tekniska krav för att vara kvalificerade för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Malign eller svår hypertoni (grad 3 av WHO-klassificeringen; msDBP ≥110 mmHg och/eller msSBP ≥ 180 mmHg)
  • Historik med angioödem, läkemedelsrelaterat eller annat
  • Historik eller bevis på en sekundär form av hypertoni, inklusive men inte begränsat till något av följande: renal parenkymal hypertoni, renovaskulär hypertoni (unilateral eller bilateral njurartärstenos), koarktation av aorta, primär hyperaldosteronism, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk njure sjukdom (PKD), läkemedelsinducerad hypertoni
  • Patienter som tidigare deltog i en LCZ696-studie och hade randomiserats eller inskrivits för att få aktiv läkemedelsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCZ696 200 mg
Patienterna kommer att behandlas med en LCZ696 200 mg tablett och en placebo av olmesartan 20 mg kapsel en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo av LCZ696
Läkemedel: LCZ696
Aktiv komparator: Olmesartan 20 mg
Patienterna kommer att behandlas med en placebo av LCZ696 200 mg tablett och en olmesartan 20 mg kapsel en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo av Olmesartan
Läkemedel: Olmesartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i 24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck (maSBP)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Tjugofyra timmars genomsnittliga ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM) kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av studien (vecka 8). Den första 24-timmars ABPM kommer att utföras med början 24 timmar före baslinjebesöket och den andra kommer att utföras 24 timmar före vecka 8 besök.
baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck (maDBP)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Tjugofyra timmars genomsnittliga ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM) kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av studien (vecka 8). 24-timmars ABPM-mätningarna utförs med början 24 timmar före baslinjen och vecka 8 besök.
baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Sittande blodtrycksmätning (BP) kommer att göras vid varje besök från screening till slutet av studien. För varje deltagare vid varje besök kommer fyra separata sittande BP-mätningar att erhållas (med ett hela två minuters intervall mellan mätningarna) och medelvärde för att erhålla medelvärdet
baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Sittande blodtrycksmätning (BP) kommer att göras vid varje besök från screening till slutet av studien. För varje deltagare vid varje besök kommer fyra separata sittande BP-mätningar att erhållas (med ett hela två minuters intervall mellan mätningarna) och medelvärde för att erhålla medelvärdet
baslinje, 8 veckor
Ändra från baslinjen i kontorspulstryck
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Genomsnittligt sittpulstryck (msPP) kommer att beräknas vid screening till slutet av studien vid varje besök. Det genomsnittliga sittpulstrycket beräknas som msSBP-msDBP.
baslinje, 8 veckor
Antal patienter som uppnår framgångsrik total blodtryckskontroll
Tidsram: 8 veckor
Framgångsrik total blodtryckskontroll definieras som både msSBP/msDBP <140/90 mmHg
8 veckor
Antal patienter som uppnår framgångsrik medelsittande systoliskt blodtryckskontroll (msSBP)
Tidsram: 8 veckor
Framgångsrik medelsittande systolisk blodtryckskontroll definieras som msSBP <140 mmHg
8 veckor
Antal patienter som uppnår framgångsrik medelsittande diastoliskt blodtryckskontroll (msDBP)
Tidsram: 8 veckor
Framgångsrik genomsnittlig sittande diastolisk blodtryckskontroll definieras som msDBP <90 mmHg
8 veckor
Antal patienter som uppnår ett framgångsrikt medelsittande systoliskt blodtryckssvar (msSBP)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Framgångsrikt genomsnittligt sittande systoliskt blodtryckssvar definieras som msSBP <140 mmHg eller en minskning ≥ 20 mmHg från baslinjen.
baslinje, 8 veckor
Antal patienter som uppnår ett framgångsrikt medelsitt diastoliskt blodtryckssvar (msDBP)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Framgångsrikt genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryckssvar definieras som msDBP <90 mmHg eller en minskning ≥10 mmHg från baslinjen.
baslinje, 8 veckor
Antal patienter med totala biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 8 veckor
Antal patienter med totala biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall rapporterades.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696A2318
  • 2013-001783-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo av Olmesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera