在日本评估 NovoSeven® 治疗格兰茨曼氏血小板无力症患者的安全性和有效性的研究
2017年7月10日 更新者：Novo Nordisk A/S
在日本开展的一项多中心、非干预、观察性研究，旨在评估 NovoSeven® 在格兰兹曼氏血小板无力症患者中的安全性和有效性
这项研究是在亚洲进行的。
该研究的目的是评估 NovoSeven®（活化的重组因子 VII，eptacog alfa（活化的））在出血期间的安全性和有效性，以及在 Glanzmann 血小板无力症 (GT)/Glanzmann's 患者手术/分娩期间预防出血的安全性和有效性疾病。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参加本研究并在研究期间接受过活化重组人因子 VII (NovoSeven®) 治疗的 GT 患者均应包括在内。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得知情同意（研究相关活动是与根据协议记录数据相关的任何程序）。
- 登记期内所有治疗患者
排除标准：
- 已知或怀疑对研究产品或相关产品过敏
- 败血症（尤其是革兰氏阴性菌引起的严重感染患者的败血症【不能否认内毒素血症引起DIC（弥散性血管内凝血）的风险】
- 对任何产品成分有过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NovoSeven®（活化的重组因子 VII）
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患者将在治疗医师的指导下根据常规临床实践进行治疗。
数据将在患者注册基线访问后每年收集一次，直到研究结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗相关血栓形成
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 6 小时
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从治疗开始到治疗开始后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由护理人员/患者评估的总体疗效：有效、部分有效、无效或无法评估
大体时间：出血事件治疗结束后 30 天内
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出血事件治疗结束后 30 天内
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由护理人员/患者评估的总体疗效：有效、部分有效、无效或无法评估
大体时间：手术/分娩手术后 24 小时内
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手术/分娩手术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月7日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月12日
首次发布 (估计)
2013年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.