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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven® bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann in Japan

10. Juli 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven® bei Patienten mit Glanzmann-Thrombasthenie in Japan

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NovoSeven® (aktivierter rekombinanter Faktor VII, Eptacog alfa (aktiviert)) während Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während Operationen/Entbindungen bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann (GT)/Glanzmann Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit GT, die in diese Studie aufgenommen werden und denen im Studienzeitraum aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII (NovoSeven®) verabreicht wird, sollen eingeschlossen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Alle behandelten Patienten im Anmeldezeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte
  • Blutvergiftung (insbesondere Blutvergiftung nach schwer infizierten Patienten, verursacht durch gramnegative Bakterien [Das Risiko einer durch Endotoxämie verursachten DIC (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) konnte nicht geleugnet werden]
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NovoSeven® (aktivierter rekombinanter Faktor VII)
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)
Die Patienten werden auf Anweisung des behandelnden Arztes gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt. Die Daten werden einmal jährlich nach Registrierung des Patienten mit Baseline-Besuch bis zum Ende der Studie erhoben.
Andere Namen:
  • NovoSeven®
  • aktivierter rekombinanter Faktor VII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapiebedingte Thrombose
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 6 Stunden nach Behandlungsbeginn
Ab Behandlungsbeginn bis 6 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von der Pflegekraft/dem Patienten bewertete Gesamtwirksamkeit: wirksam, teilweise wirksam, unwirksam oder nicht bewertbar
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende bei Blutungsepisoden
Innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsende bei Blutungsepisoden
Von der Pflegekraft/dem Patienten bewertete Gesamtwirksamkeit: wirksam, teilweise wirksam, unwirksam oder nicht bewertbar
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation für die Operation/Entbindung
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation für die Operation/Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Blutungsstörung

Klinische Studien zur Eptacog alfa (aktiviert)

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