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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de NovoSeven® en pacientes con trombastenia de Glanzmann en Japón

10 de julio de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio observacional multicéntrico, no intervencionista, para evaluar la seguridad y la eficacia de NovoSeven® en pacientes con trombastenia de Glanzmann en Japón

Este estudio se lleva a cabo en Asia. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de NovoSeven® (factor VII recombinante activado, eptacog alfa (activado)) durante los episodios de sangrado y para la prevención del sangrado durante la cirugía/parto en pacientes con trombastenia de Glanzmann (GT)/Trombastenia de Glanzmann (GT). enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes con GT que estén inscritos en este estudio y a los que se les administre factor VII recombinante humano activado (NovoSeven®) en el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (actividad relacionada con el estudio es cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
  • Todos los pacientes tratados en el período de registro

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a los productos del estudio o productos relacionados
  • Septicemia (especialmente, la septicemia después de pacientes gravemente infectados causada por bacterias gramnegativas [no se puede negar el riesgo de DIC (coagulación intravascular diseminada) causada por endotoxemia]
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NovoSeven® (factor VII recombinante activado)
Droga: eptacog alfa (activado)
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual según las indicaciones del médico tratante. Los datos se recopilarán una vez al año después de que el paciente se registre con la visita inicial hasta el final del estudio.
Otros nombres:
  • NovoSeven®
  • factor VII recombinante activado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trombosis relacionada con la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 horas después del inicio del tratamiento
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 horas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia global evaluada por el cuidador/paciente: eficaz, parcialmente eficaz, ineficaz o no posible de evaluar
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento para episodios de sangrado
Dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento para episodios de sangrado
Eficacia global evaluada por el cuidador/paciente: eficaz, parcialmente eficaz, ineficaz o no posible de evaluar
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía para la cirugía/parto
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía para la cirugía/parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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