Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NovoSeven® u pacjentów z trombastenią Glanzmanna w Japonii

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NovoSeven® u pacjentów z trombastenią Glanzmanna w Japonii

To badanie jest prowadzone w Azji. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu NovoSeven® (aktywowany rekombinowany czynnik VII, eptakog alfa (aktywowany)) podczas epizodów krwawienia oraz w zapobieganiu krwawieniom podczas operacji/porodu u pacjentek z trombastenią Glanzmanna (GT)/zespół Glanzmanna choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z GT, którzy zostali włączeni do tego badania i którym podano aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII (NovoSeven®) w okresie badania, zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Wszyscy leczeni pacjenci w okresie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt lub produkty pokrewne
  • Posocznica (zwłaszcza posocznica występująca u pacjentów z ciężkim zakażeniem wywołanym przez bakterie Gram-ujemne [nie można zaprzeczyć ryzyku DIC (rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego) spowodowanego przez endotoksemię]
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NovoSeven® (aktywowany rekombinowany czynnik VII)
Lek: eptakog alfa (aktywowany)
Pacjenci będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną pod kierunkiem lekarza prowadzącego. Dane będą zbierane raz w roku po zarejestrowaniu pacjenta z wizytą wyjściową do końca badania.
Inne nazwy:
  • NovoSeven®
  • aktywowany rekombinowany czynnik VII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakrzepica związana z terapią
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 6 godzin po rozpoczęciu leczenia
Od początku leczenia do 6 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna skuteczność oceniana przez opiekuna/pacjenta: skuteczna, częściowo skuteczna, nieskuteczna lub niemożliwa do oceny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zakończenia leczenia epizodów krwawień
W ciągu 30 dni od zakończenia leczenia epizodów krwawień
Ogólna skuteczność oceniana przez opiekuna/pacjenta: skuteczna, częściowo skuteczna, nieskuteczna lub niemożliwa do oceny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu chirurgicznym/porodowym
W ciągu 24 godzin po zabiegu chirurgicznym/porodowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na eptakog alfa (aktywowany)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj