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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NovoSeven® chez des patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann au Japon

10 juillet 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude observationnelle multicentrique, non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NovoSeven® chez des patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann au Japon

Cette étude est menée en Asie. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de NovoSeven® (facteur VII recombinant activé, eptacog alfa (activé)) pendant les épisodes hémorragiques et pour la prévention des saignements pendant la chirurgie/l'accouchement chez les patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann (GT)/maladie de Glanzmann maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de GT, qui sont inscrits dans cette étude et à qui le facteur VII humain recombinant activé (NovoSeven®) est administré pendant la période d'étude, doivent être inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude (une activité liée à l'étude est toute procédure liée à l'enregistrement de données conformément au protocole).
  • Tous les patients traités pendant la période d'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'étude ou aux produits apparentés
  • Septicémie (en particulier, la septicémie a suivi des patients gravement infectés causés par des bactéries gram-négatives [Le risque de DIC (coagulation intravasculaire disséminée) causée par l'endotoxémie ne pouvait pas être nié]
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NovoSeven® (facteur VII recombinant activé)
Médicament: eptacog alfa (activé)
Les patients seront traités conformément à la pratique clinique de routine sous la direction du médecin traitant. Les données seront collectées une fois par an après l'enregistrement du patient avec une visite de référence jusqu'à la fin de l'étude.
Autres noms:
  • NovoSeven®
  • facteur VII recombinant activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Thrombose liée au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 6 heures après le début du traitement
Du début du traitement jusqu'à 6 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité globale évaluée par le soignant/patient : efficace, partiellement efficace, inefficace ou non évaluable
Délai: Dans les 30 jours suivant la fin du traitement pour les épisodes hémorragiques
Dans les 30 jours suivant la fin du traitement pour les épisodes hémorragiques
Efficacité globale évaluée par le soignant/patient : efficace, partiellement efficace, inefficace ou non évaluable
Délai: Dans les 24 heures après la chirurgie pour la chirurgie / l'accouchement
Dans les 24 heures après la chirurgie pour la chirurgie / l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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