Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af NovoSeven® hos patienter med Glanzmanns trombastheni i Japan

10. juli 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, ikke-interventionel, observationsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af NovoSeven® hos patienter med Glanzmanns trombastheni i Japan

Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​NovoSeven® (aktiveret rekombinant faktor VII, eptacog alfa (aktiveret)) under blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning under operation/fødsel hos patienter med Glanzmanns trombastheni (GT)/Glanzmanns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med GT, som er inkluderet i denne undersøgelse, og til hvem aktiveret rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) administreres i undersøgelsesperioden, skal inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (studierelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Alle behandlede patienter i registreringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Septikæmi (især septikæmi fulgte alvorligt inficerede patienter forårsaget af gramnegative bakterier [Risikoen for DIC (dissemineret intravaskulær koagulation) forårsaget af endotoksæmi kunne ikke nægtes]
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​produktets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NovoSeven® (aktiveret rekombinant faktor VII)
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
Patienter vil blive behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter anvisning fra den behandlende læge. Data vil blive indsamlet én gang om året, efter at patienten er registreret med baseline-besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • NovoSeven®
  • aktiveret rekombinant faktor VII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapi-relateret trombose
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 timer efter behandlingsstart
Fra behandlingsstart til 6 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet effekt evalueret af plejeren/patienten: effektiv, delvis effektiv, ineffektiv eller ikke mulig at evaluere
Tidsramme: Inden for 30 dage efter endt behandling for blødningsepisoder
Inden for 30 dage efter endt behandling for blødningsepisoder
Samlet effekt evalueret af plejeren/patienten: effektiv, delvis effektiv, ineffektiv eller ikke mulig at evaluere
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen til operation/fødsel
Inden for 24 timer efter operationen til operation/fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

13. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med eptacog alfa (aktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner