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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di NovoSeven® in pazienti con tromboastenia di Glanzmann in Giappone

10 luglio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio osservazionale multicentrico, non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di NovoSeven® in pazienti con tromboastenia di Glanzmann in Giappone

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di NovoSeven® (fattore VII ricombinante attivato, eptacog alfa (attivato)) durante gli episodi di sanguinamento e per la prevenzione del sanguinamento durante l'intervento chirurgico/il parto in pazienti con tromboastenia di Glanzmann (GT)/malattia di Glanzmann malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Devono essere inclusi tutti i pazienti con GT, che sono arruolati in questo studio e ai quali viene somministrato fattore umano ricombinante VII attivato (NovoSeven®) nel periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (si intende per attività correlata allo studio qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • Tutti i pazienti trattati nel periodo di registrazione

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in studio o prodotti correlati
  • Setticemia (in particolare, la setticemia ha seguito pazienti gravemente infetti causati da batteri gram-negativi [Il rischio di CID (coagulazione intravascolare disseminata) causata dall'endotossiemia non può essere negato]
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NovoSeven® (fattore VII ricombinante attivato)
Droga: eptacog alfa (attivato)
I pazienti saranno trattati secondo la pratica clinica di routine sotto la direzione del medico curante. I dati verranno raccolti una volta all'anno dopo che il paziente è registrato con la visita di riferimento fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • NovoSeven®
  • fattore VII ricombinante attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trombosi correlata alla terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 6 ore dopo l'inizio del trattamento
Dall'inizio del trattamento fino a 6 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia complessiva valutata dal caregiver/paziente: efficace, parzialmente efficace, inefficace o non valutabile
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla fine del trattamento per episodi di sanguinamento
Entro 30 giorni dalla fine del trattamento per episodi di sanguinamento
Efficacia complessiva valutata dal caregiver/paziente: efficace, parzialmente efficace, inefficace o non valutabile
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico/parto
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico/parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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