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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de NovoSeven® em pacientes com trombastenia de Glanzmann no Japão

10 de julho de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, não intervencional e observacional para avaliar a segurança e a eficácia de NovoSeven® em pacientes com trombastenia de Glanzmann no Japão

Este estudo é realizado na Ásia. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de NovoSeven® (fator VII recombinante ativado, eptacog alfa (ativado)) durante episódios hemorrágicos e para a prevenção de sangramento durante cirurgia/parto em pacientes com trombastenia de Glanzmann (GT)/trombastenia de Glanzmann doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com TG, incluídos neste estudo e aos quais o fator VII humano recombinante ativado (NovoSeven®) for administrado no período do estudo, serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (Atividade relacionada ao estudo é qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
  • Todos os pacientes tratados no período de registro

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados
  • Septicemia (especialmente, septicemia seguida de pacientes gravemente infectados causada por bactérias gram-negativas [O risco de DIC (coagulação intravascular disseminada) causada por endotoxemia não pode ser negado]
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NovoSeven® (fator VII recombinante ativado)
Medicamento: eptacog alfa (ativado)
Os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica de rotina sob a orientação do médico assistente. Os dados serão coletados uma vez por ano após o registro do paciente na visita inicial até o final do estudo.
Outros nomes:
  • NovoSeven®
  • fator VII recombinante ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Trombose relacionada à terapia
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 horas após o início do tratamento
Desde o início do tratamento até 6 horas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia geral avaliada pelo cuidador/paciente: eficaz, parcialmente eficaz, ineficaz ou impossível de avaliar
Prazo: Dentro de 30 dias após o final do tratamento para episódios hemorrágicos
Dentro de 30 dias após o final do tratamento para episódios hemorrágicos
Eficácia geral avaliada pelo cuidador/paciente: eficaz, parcialmente eficaz, ineficaz ou impossível de avaliar
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia para cirurgia/parto
Dentro de 24 horas após a cirurgia para cirurgia/parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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