Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NovoSevenin® turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Glanzmannin trombosthenia Japanissa

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, ei-interventiivinen, havainnointitutkimus NovoSeven®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Glanzmannin trombosthenia Japanissa

Tämä tutkimus tehdään Aasiassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida NovoSeven®:n (aktivoitu rekombinanttitekijä VII, eptakog alfa (aktivoitu)) turvallisuutta ja tehoa verenvuotojaksojen aikana ja verenvuodon ehkäisyssä leikkauksen/synnytyksen aikana potilailla, joilla on Glanzmannin trombosthenia (GT)/Glanzmannin tauti. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki GT-potilaat, jotka on otettu tähän tutkimukseen ja joille annetaan aktivoitua ihmisen rekombinanttitekijä VII:tä (NovoSeven®) tutkimusjakson aikana, on otettava mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (Tutkimustoiminta on mikä tahansa menettely, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti).
  • Kaikki hoidetut potilaat ilmoittautumisaikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle (tuotteille) tai niihin liittyville tuotteille
  • Septikemia (erityisesti septikemia, jota seurasi gramnegatiivisten bakteerien aiheuttama vakavasti infektoitunut potilas [Endotoksemian aiheuttamaa DIC:n (disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation) riskiä ei voitu kiistää]
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tuotteen aineosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NovoSeven® (aktivoitu rekombinanttitekijä VII)
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)
Potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Tiedot kerätään kerran vuodessa sen jälkeen, kun potilas on rekisteröitynyt peruskäynnille tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • NovoSeven®
  • aktivoitu rekombinanttitekijä VII

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä tromboosi
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta 6 tunnin kuluttua hoidon alkamisesta
Hoidon alkamisesta 6 tunnin kuluttua hoidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitajan/potilaan arvioima kokonaistehokkuus: tehokas, osittain tehokas, tehoton tai ei ole mahdollista arvioida
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä verenvuotojaksojen varalta
30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä verenvuotojaksojen varalta
Hoitajan/potilaan arvioima kokonaistehokkuus: tehokas, osittain tehokas, tehoton tai ei ole mahdollista arvioida
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta leikkaukseen/toimitukseen
24 tunnin sisällä leikkauksesta leikkaukseen/toimitukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset eptakog alfa (aktivoitu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa