En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av NovoSeven® hos patienter med Glanzmanns trombasteni i Japan
10 juli 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, icke-interventionell, observationsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av NovoSeven® hos patienter med Glanzmanns trombasteni i Japan
Denna studie genomförs i Asien.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av NovoSeven® (aktiverad rekombinant faktor VII, eptacog alfa (aktiverad)) under blödningsepisoder och för att förebygga blödning under operation/förlossning hos patienter med Glanzmanns trombasteni (GT)/Glanzmanns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med GT, som är inkluderade i denna studie och till vilka aktiverad rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) administreras under studieperioden, ska inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterad aktivitet är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet).
- Allbehandlade patienter i registreringsperioden
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukt(er) eller relaterade produkter
- Septikemi (särskilt septikemi följde allvarligt infekterade patienter orsakade av gramnegativa bakterier [Risken för DIC (disseminerad intravaskulär koagulation) orsakad av endotoxemi kunde inte förnekas]
- Patienter med en historia av överkänslighet mot någon av produktkomponenterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NovoSeven® (aktiverad rekombinant faktor VII)
|
Patienterna kommer att behandlas enligt rutinmässig klinisk praxis på anvisning av den behandlande läkaren.
Data kommer att samlas in en gång om året efter att patienten har registrerats med baslinjebesök fram till slutet av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terapi-relaterad trombos
Tidsram: Från behandlingsstart till 6 timmar efter behandlingsstart
|
Från behandlingsstart till 6 timmar efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total effekt utvärderad av vårdgivaren/patienten: effektiv, delvis effektiv, ineffektiv eller omöjlig att utvärdera
Tidsram: Inom 30 dagar efter avslutad behandling för blödningsepisoder
|
Inom 30 dagar efter avslutad behandling för blödningsepisoder
|
|
Total effekt utvärderad av vårdgivaren/patienten: effektiv, delvis effektiv, ineffektiv eller omöjlig att utvärdera
Tidsram: Inom 24 timmar efter operation för operation/förlossning
|
Inom 24 timmar efter operation för operation/förlossning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F7HAEM-4030
- U1111-1139-9589 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .