Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven® bij patiënten met de ziekte van Glanzmann in Japan
10 juli 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicenter, niet-interventionele, observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven® te evalueren bij patiënten met de ziekte van Glanzmann, in Japan
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van NovoSeven® (geactiveerde recombinant factor VII, eptacog alfa (geactiveerd)) tijdens bloedingsepisodes en voor de preventie van bloedingen tijdens chirurgie/bevalling bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (GT)/Glanzmann. ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met GT die deelnemen aan deze studie en aan wie geactiveerde recombinant humane factor VII (NovoSeven®) wordt toegediend tijdens de studieperiode, zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten (Studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol).
- Alle behandelde patiënten in de registratieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor studieproduct(en) of gerelateerde producten
- Septikemie (vooral septikemie volgde op ernstig geïnfecteerde patiënten veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën [Het risico van DIC (gedissemineerde intravasculaire coagulatie) veroorzaakt door endotoxemie kon niet worden ontkend]
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de productcomponenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NovoSeven® (geactiveerde recombinant factor VII)
|
Patiënten zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk op aanwijzing van de behandelend arts.
Gegevens worden één keer per jaar verzameld nadat de patiënt is geregistreerd bij het basisbezoek tot het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapiegerelateerde trombose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 uur na het begin van de behandeling
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 uur na het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele werkzaamheid beoordeeld door de zorgverlener/patiënt: effectief, gedeeltelijk effectief, niet effectief of niet te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het einde van de behandeling voor bloedingsepisodes
|
Binnen 30 dagen na het einde van de behandeling voor bloedingsepisodes
|
|
Algehele werkzaamheid beoordeeld door de zorgverlener/patiënt: effectief, gedeeltelijk effectief, niet effectief of niet te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na operatie voor operatie/bevalling
|
Binnen 24 uur na operatie voor operatie/bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F7HAEM-4030
- U1111-1139-9589 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .