Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av NovoSeven® hos pasienter med Glanzmanns trombasteni i Japan

10. juli 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av NovoSeven® hos pasienter med Glanzmanns trombasteni i Japan

Denne studien er utført i Asia. Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NovoSeven® (aktivert rekombinant faktor VII, eptacog alfa (aktivert)) under blødningsepisoder og for forebygging av blødning under kirurgi/forløsning hos pasienter med Glanzmanns trombasteni (GT)/Glanzmanns sykdom. sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med GT, som er registrert i denne studien og som aktivert rekombinant human faktor VII (NovoSeven®) administreres til i studieperioden, skal inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før noen studierelaterte aktiviteter (Studierelatert aktivitet er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen).
  • Helbehandlede pasienter i registreringsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Septikemi (spesielt septikemi fulgte alvorlig infiserte pasienter forårsaket av gramnegative bakterier [Risikoen for DIC (disseminert intravaskulær koagulasjon) forårsaket av endotoksemi kunne ikke benektes]
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av produktkomponentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NovoSeven® (aktivert rekombinant faktor VII)
Legemiddel: eptacog alfa (aktivert)
Pasienter vil bli behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter anvisning fra behandlende lege. Data vil bli samlet inn én gang i året etter at pasienten er registrert med baseline-besøk frem til slutten av studien.
Andre navn:
  • NovoSeven®
  • aktivert rekombinant faktor VII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terapierelatert trombose
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 timer etter behandlingsstart
Fra behandlingsstart til 6 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet effekt evaluert av behandler/pasient: effektiv, delvis effektiv, ineffektiv eller ikke mulig å evaluere
Tidsramme: Innen 30 dager etter avsluttet behandling for blødningsepisoder
Innen 30 dager etter avsluttet behandling for blødningsepisoder
Samlet effekt evaluert av behandler/pasient: effektiv, delvis effektiv, ineffektiv eller ikke mulig å evaluere
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon for operasjon/forløsning
Innen 24 timer etter operasjon for operasjon/forløsning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere