Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku NovoSeven® u pacientů s Glanzmannovou trombostenií v Japonsku

10. července 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, neintervenční, observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku NovoSeven® u pacientů s Glanzmannovou trombostenií v Japonsku

Tato studie se provádí v Asii. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven® (aktivovaný rekombinantní faktor VII, eptakog alfa (aktivovaný)) během krvácivých epizod a pro prevenci krvácení během operace/porodu u pacientů s Glanzmannovou trombastenií (GT)/Glanzmannovou choroba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti s GT, kteří jsou zařazeni do této studie a kterým je v období studie podáván aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII (NovoSeven®).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií (Činností související se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Všichni léčení pacienti v registračním období

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný produkt(y) nebo příbuzné produkty
  • Septikémie (zejména septikémie u těžce infikovaných pacientů způsobená gramnegativními bakteriemi [Riziko DIC (diseminované intravaskulární koagulace) způsobené endotoxémií nelze popřít]
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NovoSeven® (aktivovaný rekombinantní faktor VII)
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)
Pacienti budou léčeni podle běžné klinické praxe na pokyn ošetřujícího lékaře. Data budou shromažďována jednou ročně poté, co je pacient zaregistrován s výchozí návštěvou až do konce studie.
Ostatní jména:
  • NovoSeven®
  • aktivovaný rekombinantní faktor VII

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trombóza související s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do 6 hodin po zahájení léčby
Od začátku léčby do 6 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková účinnost hodnocená pečovatelem/pacientem: účinná, částečně účinná, neúčinná nebo není možné vyhodnotit
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení léčby krvácivých epizod
Do 30 dnů po ukončení léčby krvácivých epizod
Celková účinnost hodnocená pečovatelem/pacientem: účinná, částečně účinná, neúčinná nebo není možné vyhodnotit
Časové okno: Do 24 hodin po operaci k operaci/porodu
Do 24 hodin po operaci k operaci/porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na eptakog alfa (aktivovaný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit