Tanulmány a NovoSeven® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Glanzmann-thrombastheniában szenvedő betegeknél Japánban
2017. július 10. frissítette: Novo Nordisk A/S
Multicentrikus, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a NovoSeven® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Glanzmann-féle thrombastheniában szenvedő betegeknél Japánban
Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik.
A vizsgálat célja a NovoSeven® (aktivált rekombináns VII-es faktor, alfa-eptakog (aktivált)) biztonságosságának és hatásosságának értékelése vérzéses epizódok során, valamint a műtét/szülés során fellépő vérzés megelőzésében Glanzmann-féle thrombastheniában (GT)/Glanzmann-kórban szenvedő betegeknél. betegség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden GT-ben szenvedő beteget, akit bevontak ebbe a vizsgálatba, és akiknek aktivált rekombináns humán VII-es faktort (NovoSeven®) adnak be a vizsgálati időszakban, be kell vonni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt megszerzett tájékozott hozzájárulás (A vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik).
- Az összes kezelt betegek a regisztrációs időszakban
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
- Szeptikémia (különösen a Gram-negatív baktériumok által súlyosan fertőzött betegeket követő szeptikémia [Az endotoxémia által okozott DIC (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) kockázata nem tagadható]
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a termék bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NovoSeven® (aktivált rekombináns VII-es faktor)
|
A betegeket a rutin klinikai gyakorlat szerint kezelik, a kezelőorvos utasítására.
Az adatokat évente egyszer gyűjtik, miután a beteget a vizsgálat végéig regisztrálták a kiindulási vizittel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terápiával összefüggő trombózis
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés kezdete után 6 óráig
|
A kezelés kezdetétől a kezelés kezdete után 6 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gondozó/beteg által értékelt általános hatékonyság: hatékony, részben hatékony, hatástalan vagy nem értékelhető
Időkeret: Vérzéses epizódok esetén a kezelés befejezését követő 30 napon belül
|
Vérzéses epizódok esetén a kezelés befejezését követő 30 napon belül
|
|
A gondozó/beteg által értékelt általános hatékonyság: hatékony, részben hatékony, hatástalan vagy nem értékelhető
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül műtétre/szülésre
|
A műtétet követő 24 órán belül műtétre/szülésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F7HAEM-4030
- U1111-1139-9589 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .