일본 Glanzmann 혈소판무력증 환자를 대상으로 NovoSeven®의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2017년 7월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일본에서 글란즈만 혈소판무력증 환자를 대상으로 NovoSeven®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 비간섭 관찰 연구
이 연구는 아시아에서 수행됩니다.
이 연구의 목적은 Glanzmann 혈소판무력증(GT)/Glanzmann's 환자의 출혈 에피소드 동안 및 수술/분만 중 출혈 예방을 위한 NovoSeven®(활성화 재조합 인자 VII, eptacog alfa(활성화))의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 질병.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구에 등록되고 연구 기간 동안 활성화된 재조합 인간 인자 VII(NovoSeven®)가 투여되는 모든 GT 환자가 포함되어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 이전에 얻은 사전 동의(연구 관련 활동은 프로토콜에 따른 데이터 기록과 관련된 모든 절차입니다).
- 등록기간 내 모든 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 연구 제품(들) 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 패혈증(특히, 그람음성균에 의한 중증 감염 환자에 따른 패혈증[내독소혈증에 의한 DIC(파종혈관내응고)의 위험은 부인할 수 없음]
- 제품 성분에 과민증 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NovoSeven®(활성화 재조합 인자 VII)
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환자는 치료 의사의 지시에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 치료됩니다.
데이터는 환자가 기준선 방문에 등록된 후 연구가 끝날 때까지 1년에 한 번 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 혈전증
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 6시간까지
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치료 시작부터 치료 시작 후 6시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간병인/환자가 평가한 전반적인 효능: 효과, 부분 효과, 효과 없음 또는 평가 불가능
기간: 출혈 삽화에 대한 치료 종료 후 30일 이내
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출혈 삽화에 대한 치료 종료 후 30일 이내
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간병인/환자가 평가한 전반적인 효능: 효과, 부분 효과, 효과 없음 또는 평가 불가능
기간: 수술/분만을 위해 수술 후 24시간 이내
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수술/분만을 위해 수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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eptacog 알파 (활성화)에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한후천성 출혈 장애 | 뇌내출혈미국, 스페인, 독일, 스웨덴, 네덜란드, 오스트리아, 벨기에, 싱가포르, 대만, 이스라엘, 이탈리아, 덴마크, 호주, 태국, 프랑스, 노르웨이, 크로아티아, 홍콩, 중국, 캐나다, 스위스, 브라질, 핀란드
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Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 혈우병 A | 혈우병 B미국, 스페인, 대만, 칠면조, 폴란드, 크로아티아, 이탈리아, 말레이시아, 브라질, 영국, 헝가리, 이스라엘, 태국, 일본, 남아프리카, 캐나다, 프랑스, 아르헨티나