Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности препарата НовоСэвен® у пациентов с тромбастенией Гланцмана в Японии

10 июля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности препарата НовоСэвен® у пациентов с тромбастенией Гланцмана в Японии

Это исследование проводится в Азии. Цель исследования — оценить безопасность и эффективность препарата НовоСэвен® (активированный рекомбинантный фактор VII, эптаког альфа (активированный)) во время эпизодов кровотечения и для предотвращения кровотечения во время операции/родов у пациентов с тромбастенией Гланцмана (ГТ)/синдромом Гланцмана. болезнь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Должны быть включены все пациенты с ГТ, включенные в данное исследование и которым в период исследования вводится активированный рекомбинантный человеческий фактор VII (NovoSeven®).

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом).
  • Все пролеченные пациенты в период регистрации

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт (ы) или сопутствующие продукты
  • Септицемия (особенно септицемия у тяжело инфицированных пациентов, вызванная грамотрицательными бактериями [нельзя отрицать риск ДВС-синдрома (диссеминированного внутрисосудистого свертывания), вызванного эндотоксемией]
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из компонентов продукта в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НовоСэвен® (активированный рекомбинантный фактор VII)
Лекарство: эптаког альфа (активированный)
Пациентов будут лечить в соответствии с обычной клинической практикой по указанию лечащего врача. Данные будут собираться один раз в год после регистрации пациента при исходном посещении до конца исследования.
Другие имена:
  • НовоСэвен®
  • активированный рекомбинантный фактор VII

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тромбоз, связанный с терапией
Временное ограничение: С начала лечения до 6 часов после начала лечения
С начала лечения до 6 часов после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая эффективность, оцениваемая лицом/пациентом: эффективна, частично эффективна, неэффективна или невозможно оценить
Временное ограничение: В течение 30 дней после окончания лечения эпизодов кровотечения
В течение 30 дней после окончания лечения эпизодов кровотечения
Общая эффективность, оцениваемая лицом/пациентом: эффективна, частично эффективна, неэффективна или невозможно оценить
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции по поводу операции/родоразрешения
В течение 24 часов после операции по поводу операции/родоразрешения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-4030
  • U1111-1139-9589 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эптаког альфа (активированный)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться