评估 Lutetium-177 Octreotate 治疗神经内分泌肿瘤的安全性和有效性的试验

A 组（主要治疗）纳入标准：

1. 年龄≥14-90岁的男性或女性。
2. 在放射性核素成像上存在生长抑素受体阳性肿瘤，通过平面 Octreoscan® 图像或 Ga-68 标记的生长抑素类似物（68Ga-DOTATATE 或 68Ga-HA-DOTATATE）PET 成像评估摄取大于肝脏背景，至少在入组后 26 周内，1 个肿瘤部位可通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 可靠地评估至少 1.0 厘米（最小尺寸）或 >1.5 厘米淋巴结疾病（最小尺寸）（目标病变）。
3. 组织学确诊为神经内分泌瘤。
4. 通过解剖成像记录的进行性疾病和/或通过比较研究评估的生长抑素受体成像上新病变的存在。 根据研究者的意见，影像学上没有进展的患者在存在生长抑素受体类似物治疗难治性类癌症状的情况下仍可能被认为符合条件。
5. 入组后 26 周内进行 18F-FDG PET/CT 全身成像。
6. 入学后的预期寿命超过 12 周。
7. 血清肌酐≤ 150 µmol/L，并且在入组后 2 周内测得的计算值（Cockcroft-Gault）或估计 GFR ≥ 50 mL/min。
8. 血红蛋白浓度≥90克/升；白细胞 (WBC) 计数 ≥ 2 x 10^9/L；血小板 ≥ 100 x 10^9/L 在入组后 2 周内测得。
9. 肝功能测试（总胆红素、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶）在入组后 2 周内测得≤正常限值的 3 倍。 入组后 2 周内血清白蛋白≥ 23 g/L。
10. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表评分 ≤ 2 在注册后 2 周内测得。
11. 在注册前提供书面知情同意书。

B 组（维持治疗）纳入标准：

1. 年龄≥14-90岁的男性或女性。
2. 之前曾接受过 SAP 下的 Lu-DOTA-TATE 治疗。
3. 预期寿命从注册起超过 12 周。
4. 血清肌酐≤ 150 μmol/L，并且在入组后 2 周内测得的计算值（Cockcroft-Gault）或估计肾小球滤过率 (GFR) ≥ 50 mL/min。
5. 血红蛋白浓度≥90克/升；白细胞 (WBC) 计数 ≥ 2 x 10^9/L；血小板 ≥ 100 x 10^9/L 在入组后 2 周内测得。
6. 肝功能测试（总胆红素、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和碱性磷酸酶）在入组后 2 周内测得≤正常限值的 3 倍。 入组后 2 周内血清白蛋白≥ 23 g/L。
7. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表评分 ≤ 2 在注册后 2 周内测得。
8. 在注册前提供书面知情同意书。

A 组（主要治疗）排除标准：

1. 以前接受过 Lu-DOTA-TATE 治疗。
2. 具有治愈目的的手术潜力。 只要目标病灶不受影响，就可以通过局部手术缓解症状。
3. 入组后 12 周内进行手术。 允许进行去除浅表皮肤病变的手术、激光眼科手术或白内障手​​术。
4. 入组后 4 周内进行肝栓塞 [经导管动脉栓塞 (TAE)、TACE 或 TARE]。
5. 入组后 12 周内进行放射性同位素治疗。
6. 全身治疗：入组后 6 周内使用 mTOR 抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂；入组后 8 周内进行化疗和干扰素。
7. 登记后 12 周内长效生长抑素类似物、剂量或给药频率发生变化。
8. 辐射场中目标病灶的局部外束照射。 允许进行其他局部外照射治疗。
9. 已知的脑转移，除非这些转移在入组前已得到治疗和稳定（通过 CT 确认）≥ 4 个月
10. 未控制的糖尿病定义为入组后 12 周内随机血糖≥正常上限的 2 倍（或 HbA1c > 10%，如果有结果）。
11. 治疗无法控制的另一种重要的医学、精神或外科疾病，可能会干扰研究的完成或进行（例如尿失禁、并存的恶性肿瘤）。
12. 怀孕。
13. 母乳喂养。
14. 先前对超过 25% 的骨髓进行了放射治疗。
15. 如果研究者根据患者和疾病特征认为其他治疗比研究治疗更合适。

B 组（维持治疗）排除标准：

1. 治疗无法控制的另一种重要的医学、精神或外科疾病，可能会干扰研究的完成或进行（例如尿失禁或并存的恶性肿瘤）。
2. 怀孕。
3. 母乳喂养。