Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie à l'octréotate de lutétium-177 dans les tumeurs neuroendocrines

Critères d'inclusion du groupe A (thérapie primaire) :

1. Homme ou femme ≥ 14 - 90 ans.
2. Présence de tumeur(s) positive(s) pour les récepteurs de la somatostatine à l'imagerie des radionucléides, avec une fixation supérieure au bruit de fond hépatique tel qu'évalué par les images planaires Octreoscan® ou l'imagerie TEP de l'analogue de la somatostatine marqué au Ga-68 (68Ga-DOTATATE ou 68Ga-HA-DOTATATE), avec au moins 1 site tumoral évaluable de manière fiable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) d'au moins 1,0 cm (plus petite dimension) ou> 1,5 cm de maladie des ganglions lymphatiques (plus petite dimension) (la lésion cible) dans les 26 semaines suivant l'inscription.
3. Diagnostic histologiquement confirmé de tumeur neuroendocrine.
4. Maladie évolutive documentée par imagerie anatomique et/ou présence de nouvelles lésions sur l'imagerie des récepteurs de la somatostatine évaluée par des études comparables. De l'avis de l'investigateur, les patients sans progression à l'imagerie peuvent toujours être considérés comme éligibles en présence de symptômes carcinoïdes réfractaires au traitement par analogues des récepteurs de la somatostatine.
5. Imagerie du corps entier TEP/TDM au 18F-FDG dans les 26 semaines suivant l'inscription.
6. Espérance de vie supérieure à 12 semaines à compter de l'inscription.
7. Créatinine sérique ≤ 150 µmol/L, et DFG calculé (Cockcroft-Gault) ou estimé ≥ 50 mL/min mesuré dans les 2 semaines suivant l'inscription.
8. Concentration en hémoglobine ≥ 90 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥ 2 x 10^9/L ; plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9 / L mesurées dans les 2 semaines suivant l'inscription.
9. Tests de la fonction hépatique (bilirubine totale, alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) et phosphatase alcaline) ≤ 3 fois la limite de la normale mesurée dans les 2 semaines suivant l'inscription. Albumine sérique ≥ 23 g/L dans les 2 semaines suivant l'inscription.
10. Score sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 mesuré dans les 2 semaines suivant l'inscription.
11. Fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Critères d'inclusion du groupe B (traitement d'entretien) :

1. Homme ou femme ≥ 14 - 90 ans.
2. Avoir déjà reçu un traitement Lu-DOTA-TATE dans le cadre du SAP.
3. Espérance de vie supérieure à 12 semaines à compter de l'inscription.
4. Créatinine sérique ≤ 150 μmol/L et débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé (Cockcroft-Gault) ou estimé ≥ 50 mL/min mesuré dans les 2 semaines suivant l'inscription.
5. Concentration en hémoglobine ≥ 90 g/L ; nombre de globules blancs (WBC) ≥ 2 x 10^9/L ; plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9 / L mesurées dans les 2 semaines suivant l'inscription.
6. Tests de la fonction hépatique (bilirubine totale, alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST) et phosphatase alcaline) ≤ 3 fois la limite de la normale mesurée dans les 2 semaines suivant l'inscription. Albumine sérique ≥ 23 g/L dans les 2 semaines suivant l'inscription.
7. Score sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 mesuré dans les 2 semaines suivant l'inscription.
8. Fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Critères d'exclusion du groupe A (thérapie primaire) :

1. Avoir déjà reçu une thérapie Lu-DOTA-TATE.
2. Potentiel de chirurgie à visée curative. Chirurgie locale pour le soulagement symptomatique autorisée tant que la lésion cible n'est pas affectée.
3. Chirurgie dans les 12 semaines suivant l'inscription. La chirurgie pour enlever les lésions cutanées superficielles, la chirurgie oculaire au laser ou la chirurgie de la cataracte est autorisée.
4. Embolisation hépatique [embolisation artérielle transcathéter (TAE), TACE ou TARE] dans les 4 semaines suivant l'inscription.
5. Traitement par radio-isotopes dans les 12 semaines suivant l'inscription.
6. Thérapie systémique : inhibiteurs de mTOR et inhibiteurs de la tyrosine kinase dans les 6 semaines suivant l'inscription ; chimiothérapie et interféron dans les 8 semaines suivant l'inscription.
7. Modification des analogues de la somatostatine à action prolongée, de la posologie ou de la fréquence d'administration dans les 12 semaines suivant l'inscription.
8. Irradiation localisée par faisceau externe avec lésion(s) cible(s) dans le champ de rayonnement. Une autre radiothérapie externe localisée est autorisée.
9. Métastases cérébrales connues à moins que ces métastases n'aient été traitées et stabilisées (confirmées par CT) pendant ≥ 4 mois avant l'inscription
10. Diabète sucré non contrôlé défini comme une glycémie aléatoire ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (ou HbA1c> 10%, si les résultats sont disponibles) dans les 12 semaines suivant l'inscription.
11. Une autre condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante non contrôlée par le traitement, qui peut interférer avec l'achèvement ou la conduite de l'étude (telle que l'incontinence urinaire, les tumeurs malignes coexistantes).
12. Grossesse.
13. Allaitement maternel.
14. Radiothérapie antérieure sur plus de 25 % de la moelle osseuse.
15. Si, de l'avis de l'investigateur, d'autres traitements sont considérés comme plus appropriés que le traitement expérimental, en fonction des caractéristiques du patient et de la maladie.

Critères d'exclusion du groupe B (traitement d'entretien) :

1. Une autre condition médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante non contrôlée par un traitement, qui peut interférer avec l'achèvement ou la conduite de l'étude (telle que l'incontinence urinaire ou des tumeurs malignes coexistantes).
2. Grossesse.
3. Allaitement maternel.