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神経内分泌腫瘍におけるルテチウム-177 オクトレオテート療法の安全性と有効性を評価する試験

2025年8月5日 更新者：AHS Cancer Control Alberta

ソマトスタチン受容体陽性腫瘍患者におけるルテチウム-177 [DOTA0、Tyr3] オクトレオテート (Lu-DOTA-TATE) 治療の非盲検第 II 相試験

神経内分泌腫瘍 (NETs) はまれであり、成長が遅く、診断が遅れることが多く、発症時の転移が進行しています。 選択された患者集団では、ルテチウム 177 (Lu-DOTA-TATE) による放射性同位元素療法が安全で効果的な緩和療法であることが示され、ヨーロッパの研究グループによって広く使用されています。 Lu-DOTA-TATE (Lutathera(R)) のブランドは、ヨーロッパ、米国、そして最近ではカナダで胃腸膵臓の NET の治療に承認されています。 Lutathera(R) はカナダで承認されていますが、アルバータ州では公的資金を受けていません。 Lu-DOTA-TATE は、2010 年 8 月以来、Cross Cancer Institute で 300 人以上の NET 患者の治療に使用されています。 当社の Lu-DOTA-TATE 治療は当初、カナダ保健省の特別アクセス プログラム (SAP) の下で行われ、個々の治療には個別の承認が必要でした。 2014 年、カナダ保健省は代わりに Lu-DOTA-TATE を使用した臨床試験の実施を要請しました。

この研究の目的は次のとおりです。1) ソマトスタチン受容体陽性腫瘍の患者における Lu-DOTA-TATE 治療の有効性を評価します。 2) Lu-DOTA-TATE の安全性を評価します。 3) 生活の質と生存に対する Lu-DOTA-TATE の効果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された臨床試験は、ソマトスタチン受容体陽性腫瘍の被験者を対象とした第 II 相非盲検単一施設試験です。 放射性 Lu-DOTA-TATE の線量は、1.85 ～ 5.55 GBq ± 10% の範囲内で固定されており、個々の線量は特定の危険因子に基づいています。 この研究には2つのグループの被験者が登録されます。 グループAの被験者（一次治療）は、進行性ソマトスタチン受容体陽性腫瘍を有し、Lu-DOTA-TATEを受けたことがありません。 グループBの被験者（維持療法）は、特別アクセスプログラム（SAP）の下でLu-DOTA-TATEを以前に受けた被験者であり、研究に参加したときに治療スケジュールを維持します。

グループAのすべての被験者は、最大4回の治療で10〜14週間の投薬を使用して、導入段階で治療されます。 個々の患者が4回の寛解導入治療後に重大な毒性がなく安定または改善した病状を示した場合、最後の治療治療の12〜20週間後に維持段階への移行について評価されます。 患者は、さらなる維持治療（再評価）を検討するために、維持段階の他のすべての治療の12〜20週間後に、重大な毒性のない安定または改善している疾患状態について再評価されます。重大な毒性や進行はありません。 各治療では、Lu-DOTA-TATE 注入の前と注入中にアミノ酸溶液を注入して、腎臓を保護します。 被験者は、無増悪生存期間を決定するために最後の治療用量から 6 か月および 1 年間 (± 4 週間) 追跡され、全生存期間を決定するために最後の治療用量から 2、3、および 5 年間 (± 4 週間) 追跡されます。 . 評価基準を満たすすべての被験者は安全性について分析され、Lu-DOTA-TATEの少なくとも2回の治療を受けたすべてのグループA被験者は有効性について評価されます。 チャートレビュー研究（REV-LUT-001）から遡及的に収集された比較のための適切なベースラインデータを持つグループBの被験者も、安全性と有効性について評価することができます。 Lu-DOTA-TATE治療後のNET腫瘍生物学的変化を特徴付けるために、研究前または研究中に手術を受けた被験者からの腫瘍サンプルの追加の任意の特徴付けを行ってもよい。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Stella Koumna, MD
        • 副調査官：
          • Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS
        • 副調査官：
          • Michael B Sawyer, MD, BSc Phm, FRCPC
        • 副調査官：
          • Marguerite Wieler, BScPT, PhD
        • 副調査官：
          • Jonathan Porter, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

グループ A (一次療法) 包含基準:

  1. 14～90歳以上の男性または女性。
  2. -放射性核種イメージングでソマトスタチン受容体陽性腫瘍の存在があり、平面 Octreoscan® 画像または Ga-68 標識ソマトスタチン類似体 (68Ga-DOTATATE または 68Ga-HA-DOTATATE) PET イメージングで評価されるように、取り込みが肝臓のバックグラウンドよりも大きく、少なくとも-CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）で少なくとも1.0 cm（最小寸法）または> 1.5 cmのリンパ節疾患（最小寸​​法）（標的病変）で確実に評価できる1つの腫瘍部位 登録から26週間以内。
  3. -神経内分泌腫瘍の組織学的に確認された診断。
  4. -解剖学的画像によって記録された進行性疾患および/または同等の研究によって評価されたソマトスタチン受容体画像上の新しい病変の存在。 治験責任医師の意見では、ソマトスタチン受容体類似体による治療に抵抗性のカルチノイド症状が存在する場合、画像検査で進行のない患者でも適格と見なされる可能性があります。
  5. -登録から26週間以内の18F-FDG PET / CT全身イメージング。
  6. -登録から12週間を超える平均余命。
  7. -血清クレアチニン≤150μmol/ L、および計算された（Cockcroft-Gault）または推定GFR≥50 mL / min 登録から2週間以内に測定。
  8. -ヘモグロビン濃度≥90 g / L;白血球 (WBC) 数 ≥ 2 x 10^9/L; -登録から2週間以内に測定された血小板≧100 x 10^9 / L。
  9. -肝機能検査（総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ）は、登録から2週間以内に測定された正常限界の3倍以下。 -登録から2週間以内の血清アルブミン≥23 g / L。
  10. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 登録後 2 週間以内に測定。
  11. 登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。

グループ B (維持療法) 包含基準:

  1. 14～90歳以上の男性または女性。
  2. 以前に SAP の下で Lu-DOTA-TATE 治療を受けたことがある。
  3. -登録から12週間を超える平均余命。
  4. -血清クレアチニン≤150μmol/ L、および登録から2週間以内に測定された≥50 mL / minの計算（Cockcroft-Gault）または推定糸球体濾過率（GFR）。
  5. -ヘモグロビン濃度≥90 g / L;白血球 (WBC) 数 ≥ 2 x 10^9/L; -登録から2週間以内に測定された血小板≧100 x 10^9 / L。
  6. -肝機能検査（総ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ）は、登録から2週間以内に測定された正常限界の3倍以下。 -登録から2週間以内の血清アルブミン≥23 g / L。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 登録後 2 週間以内に測定。
  8. 登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。

グループ A (一次療法) 除外基準:

  1. -以前にLu-DOTA-TATE療法を受けたことがあります。
  2. 治癒を目的とした手術の可能性。 症状緩和のための局所手術は、標的病変が影響を受けない限り許可されます。
  3. -登録から12週間以内の手術。 表在性皮膚病変の除去手術、レーザー眼科手術、または白内障手術が許可されています。
  4. -登録から4週間以内の肝塞栓術[経カテーテル動脈塞栓術（TAE）、TACE、またはTARE]。
  5. -登録から12週間以内の放射性同位元素療法。
  6. 全身療法：登録から6週間以内のmTOR阻害剤およびチロシンキナーゼ阻害剤; -登録から8週間以内の化学療法およびインターフェロン。
  7. 登録から12週間以内の長時間作用型ソマトスタチン類似体、投与量、または投与頻度の変化。
  8. 放射線照射野内の標的病変への局所的な外部ビーム照射。 その他の局所外照射療法は許可されています。
  9. -これらの転移が治療され、安定化されていない限り、既知の脳転移（CTで確認） 登録前の4か月以上
  10. -制御されていない真性糖尿病は、登録から12週間以内のランダムなグルコースが正常上限の2倍以上（またはHbA1c> 10％、結果が得られた場合）として定義されます。
  11. -治療によって制御されない別の重大な医学的、精神医学的または外科的状態であり、研究の完了または実施を妨げる可能性があります（尿失禁、共存する悪性腫瘍など）。
  12. 妊娠。
  13. 母乳育児。
  14. -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法。
  15. 治験責任医師の意見において、患者および疾患の特徴に基づいて、治験治療よりも他の治療法がより適切であると考えられる場合。

グループ B (維持療法) 除外基準:

  1. -治療によって制御されない別の重大な医学的、精神医学的または外科的状態。これは、研究の完了または実施を妨げる可能性があります（尿失禁または共存する悪性腫瘍など）。
  2. 妊娠。
  3. 母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[177] lu-dota-tate療法

150 MCI（5.55 GBQ）の公称誘導段階の用量[177] 4回の治療で10〜14週ごとにlu-dota-tate。

100 MCI（3.7 GBQ）[177] Lu-Dota-Tateの22〜40週間ごとに、最大8つの治療法まで、公称メンテナンス段階の用量。
薬：[177]ル・ドタ・タテ
ペプチド受容体放射性核種療法（PPRT）
他の名前：
  • ル・ドタ・タテ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了までの標的病変の腫瘍反応の変化
時間枠：スクリーニング時、各治療サイクルの 12 ～ 20 週間後、および最後の治療の 6 か月後と 1 年後
標的病変の腫瘍反応は、Lu-177治療後のスキャン、Octreoscan、[68]Ga-DOTATATEなどの核医学スキャンでの病変アビディティと組み合わせて使用​​されるRECIST 1.1を参照して、解剖学的基準によって評価されます。 [68]Ga-HA-DOTATATE PET、[18]F-FDG PET、[18]F-FDOPA PET、および/または臨床的に適応されるその他。
スクリーニング時、各治療サイクルの 12 ～ 20 週間後、および最後の治療の 6 か月後と 1 年後
無増悪生存期間の中央値
時間枠：最後の治療から最大1年
登録日から、最初に記録された標的病変の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
最後の治療から最大1年
Lu-177 スキャン疾患評価
時間枠：各 Lu-DOTA-TATE 治療の 3 日後まで
治療後のLu-177スキャンは、各Lu-DOTA-TATE治療の3日後まで実施され、Lu-DOTA-TATEの腫瘍取り込みの強度と腫瘍負荷の程度を決定します。 Lu-177 スキャン データの変化は、腫瘍反応の階層化にも使用されます。
各 Lu-DOTA-TATE 治療の 3 日後まで
腫瘍マーカー値の変化
時間枠：ベースライン時、各治療サイクルの 12 ～ 20 週間後、最後の治療の 6 か月後および 1 年後
臨床的に示されるように、血清クロモグラニン-A、尿中5-HIAA、メタネフリン、および/またはその他の腫瘍マーカーは、ベースライン時、各再評価時、治療終了時、および最後の治療から6か月後および1年後に収集されます. 腫瘍マーカーのパラメーターが記録され、すべての変更が要約されます。
ベースライン時、各治療サイクルの 12 ～ 20 週間後、最後の治療の 6 か月後および 1 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の治療から最長5年
すべての参加者は、治療1から最後の治療後5年までのAE発生について評価されます。
最後の治療から最長5年
血液学の変化
時間枠：スクリーニング時、各治療の6週間前から2週間以内、各再評価時、最後の治療の6ヶ月後および1年後。
血液サンプルは、ヘモグロビン、血小板数、白血球数、リンパ球数、および好中球数について分析され、毒性を示す臨床的に重要な範囲外の値を監視および記録します。 サンプルは、スクリーニング時、各治療の2週間前、各治療の6週間後、各再評価時（治療4、6、8、および10の12〜20週間後）、および6か月後および1年後に収集されます最後の治療。 変化は記述統計を使用して分析され、特定された有害事象は表にまとめられ、CTCAE v.4 に従って分類されます。
スクリーニング時、各治療の6週間前から2週間以内、各再評価時、最後の治療の6ヶ月後および1年後。
腎機能の変化
時間枠：スクリーニング時、各治療の6週間前から2週間以内、各再評価時、最後の治療の6ヶ月後および1年後
糸球体濾過率（ＧＦＲ）を計算し、毒性を示す臨床的に有意な範囲外の値を監視および記録するために、血液サンプルをクレアチニンについて分析する。 サンプルは、スクリーニング時、各治療の2週間前、各治療の6週間後、各再評価時（治療4、6、8、および10の12〜20週間後）、および6か月後および1年後に収集されます最後の治療。 変化は記述統計を使用して分析され、特定された有害事象は表にまとめられ、CTCAE v.4 に従って分類されます。
スクリーニング時、各治療の6週間前から2週間以内、各再評価時、最後の治療の6ヶ月後および1年後
肝機能の変化
時間枠：スクリーニング時、各治療の6週間前から2週間以内、各再評価時、最後の治療の6ヶ月後および1年後
血液サンプルは、総ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、およびアラニントランスアミナーゼについて分析され、毒性を示す臨床的に有意な範囲外の値を監視および記録します。 サンプルは、スクリーニング時、各治療の2週間前、各治療の6週間後、各再評価時（治療4、6、8、および10の12〜20週間後）、および6か月後および1年後に収集されます最後の治療。 変化は記述統計を使用して分析され、特定された有害事象は表にまとめられ、CTCAE v.4 に従って分類されます。
スクリーニング時、各治療の6週間前から2週間以内、各再評価時、最後の治療の6ヶ月後および1年後
生活の質の変化 (EORTC QLQ)
時間枠：各治療の前に
欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 v.3 と補足モジュール QLQ-GI.NET21 生活の質に関する質問票は、訪問日の各治療の前に投与されます。 主要なアンケートと補足モジュールは、採点マニュアルに従って採点され、変化が分析されて、生活の質に対する Lu-DOTA-TATE 治療の効果が評価されます。
各治療の前に
生活の質の変化 (ESAS-r)
時間枠：各治療の前に
改訂されたエドモントン症状評価システム（ESAS-r）は、訪問日の各治療の前に投与されます。 アンケートは、採点マニュアルに従って採点され、変化を分析して、生活の質に対するLu-DOTA-TATE治療の効果を評価します。
各治療の前に
腫瘍生物学の変化（オプション）
時間枠：最後の治療から最大1年
Lu-DOTA-TATE 療法の前または後に手術を受けた被験者は、NET 腫瘍生物学および腫瘍細胞機能に対する Lu-DOTA-TATE 療法の効果を特徴付けるために、既存の腫瘍組織サンプルを検査することができます。
最後の治療から最大1年
中央値、1、2、3、4、および5年の全生存率
時間枠：最後の治療から最大5年後
参加者が最後に生きていることが知られていたときの検閲の原因または日付による登録日から死亡日までの時間。
最後の治療から最大5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AHS Cancer Control Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Donald W Morrish, MD, PhD、Professor of Endocrinology and Oncology, University of Alberta, Cross Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月29日

一次修了 (推定)

2042年12月1日

研究の完了 (推定)

2042年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月11日

最初の投稿 (推定)

2013年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TX-LUT-001
  • HREBA.CC-18-0165 (その他の識別子：Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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