Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia com octreotato de lutécio-177 em tumores neuroendócrinos

Critérios de Inclusão do Grupo A (Terapia Primária):

1. Homem ou mulher ≥ 14 - 90 anos de idade.
2. Presença de tumor(es) positivo(s) para receptor de somatostatina em imagens de radionuclídeos, com captação maior do que o fundo do fígado, conforme avaliado por imagens planares de Octreoscan® ou imagens PET de análogo de somatostatina marcado com Ga-68 (68Ga-DOTATATE ou 68Ga-HA-DOTATATE), com pelo menos 1 local do tumor avaliável de forma confiável por TC ou ressonância magnética (MRI) de pelo menos 1,0 cm (menor dimensão) ou > 1,5 cm de doença linfonodal (menor dimensão) (a lesão alvo) dentro de 26 semanas após a inscrição.
3. Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor neuroendócrino.
4. Doença progressiva documentada por imagem anatômica e/ou presença de novas lesões na imagem do receptor de somatostatina avaliada por estudos comparáveis. Na opinião do investigador, os pacientes sem progressão na imagem ainda podem ser considerados elegíveis na presença de sintomas carcinóides refratários ao tratamento com análogos do receptor da somatostatina.
5. Imagens de corpo inteiro 18F-FDG PET/CT dentro de 26 semanas após a inscrição.
6. Expectativa de vida superior a 12 semanas a partir da inscrição.
7. Creatinina sérica ≤ 150 µmol/L e uma TFG calculada (Cockcroft-Gault) ou estimada de ≥ 50 mL/min medida dentro de 2 semanas após a inscrição.
8. concentração de hemoglobina ≥ 90 g/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2 x 10^9/L; plaquetas ≥ 100 x 10^9/L medidas dentro de 2 semanas após a inscrição.
9. Testes de função hepática (bilirrubina total, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e fosfatase alcalina) ≤ 3X o limite do normal medido dentro de 2 semanas após a inscrição. Albumina sérica ≥ 23 g/L dentro de 2 semanas após a inscrição.
10. Pontuação da escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 medida dentro de 2 semanas após a inscrição.
11. Fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Grupo B (Terapia de Manutenção) Critérios de Inclusão:

1. Homem ou mulher ≥ 14 - 90 anos de idade.
2. Ter recebido tratamento Lu-DOTA-TATE anteriormente sob o SAP.
3. Expectativa de vida superior a 12 semanas a partir da inscrição.
4. Creatinina sérica ≤ 150 μmol/L e uma taxa de filtração glomerular (GFR) calculada (Cockcroft-Gault) ou estimada de ≥ 50 mL/min medida dentro de 2 semanas após a inscrição.
5. concentração de hemoglobina ≥ 90 g/L; contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 2 x 10^9/L; plaquetas ≥ 100 x 10^9/L medidas dentro de 2 semanas após a inscrição.
6. Testes de função hepática (bilirrubina total, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST) e fosfatase alcalina) ≤ 3X o limite do normal medido dentro de 2 semanas após a inscrição. Albumina sérica ≥ 23 g/L dentro de 2 semanas após a inscrição.
7. Pontuação da escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 medida dentro de 2 semanas após a inscrição.
8. Fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critérios de Exclusão do Grupo A (Terapia Primária):

1. Ter recebido terapia Lu-DOTA-TATE anteriormente.
2. Potencial para cirurgia com intenção curativa. Cirurgia local para alívio sintomático permitida, desde que a lesão-alvo não seja afetada.
3. Cirurgia dentro de 12 semanas após a inscrição. Cirurgia para remoção de lesões cutâneas superficiais, cirurgia ocular a laser ou cirurgia de catarata são permitidas.
4. Embolização hepática [embolização arterial transcateter (TAE), TACE ou TARE] dentro de 4 semanas após a inscrição.
5. Terapia com radioisótopos dentro de 12 semanas após a inscrição.
6. Terapia sistêmica: inibidores de mTOR e inibidores de tirosina quinase dentro de 6 semanas após a inscrição; quimioterapia e interferon dentro de 8 semanas após a inscrição.
7. Mudança nos análogos de somatostatina de ação prolongada, dosagem ou frequência de dosagem dentro de 12 semanas após a inscrição.
8. Irradiação de feixe externo localizada com lesão(ões)-alvo no campo de radiação. Outras terapias de feixe externo localizadas são permitidas.
9. Metástases cerebrais conhecidas, a menos que essas metástases tenham sido tratadas e estabilizadas (confirmadas por TC) por ≥ 4 meses antes da inscrição
10. Diabetes mellitus não controlado definido como glicose aleatória ≥ 2X o limite superior do normal (ou HbA1c > 10%, se os resultados estiverem disponíveis) dentro de 12 semanas após a inscrição.
11. Outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada pelo tratamento, que pode interferir na conclusão ou condução do estudo (como incontinência urinária, doenças malignas coexistentes).
12. Gravidez.
13. Amamentação.
14. Radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea.
15. Se, na opinião do investigador, outros tratamentos forem considerados mais apropriados do que a terapia experimental, com base nas características do paciente e da doença.

Critérios de Exclusão do Grupo B (Terapia de Manutenção):

1. Outra condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada pelo tratamento, que pode interferir na conclusão ou condução do estudo (como incontinência urinária ou doenças malignas coexistentes).
2. Gravidez.
3. Amamentação.