Een proef om de veiligheid en effectiviteit van lutetium-177-octreotaattherapie bij neuro-endocriene tumoren te beoordelen

Groep A (primaire therapie) opnamecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 14 - 90 jaar.
2. Aanwezigheid van somatostatinereceptor-positieve tumor(en) op beeldvorming met radionucliden, met opname groter dan de leverachtergrond zoals beoordeeld door vlakke Octreoscan®-beelden of Ga-68-gelabelde somatostatine-analoog (68Ga-DOTATATE of 68Ga-HA-DOTATATE) PET-beeldvorming, met ten minste 1 tumorplaats betrouwbaar evalueerbaar door CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van ten minste 1,0 cm (kleinste afmeting) of > 1,5 cm lymfeklierziekte (kleinste afmeting) (de doellaesie) binnen 26 weken na opname.
3. Histologisch bevestigde diagnose van neuro-endocriene tumor.
4. Progressieve ziekte gedocumenteerd door anatomische beeldvorming en/of aanwezigheid van nieuwe laesies op somatostatinereceptorbeeldvorming beoordeeld door vergelijkbare studies. Naar de mening van de onderzoeker kunnen patiënten zonder progressie op beeldvorming nog steeds in aanmerking komen bij aanwezigheid van carcinoïdsymptomen die ongevoelig zijn voor behandeling met somatostatinereceptoranalogen.
5. 18F-FDG PET/CT beeldvorming van het hele lichaam binnen 26 weken na inschrijving.
6. Levensverwachting langer dan 12 weken vanaf inschrijving.
7. Serumcreatinine ≤ 150 µmol/L, en een berekende (Cockcroft-Gault) of geschatte GFR van ≥ 50 ml/min gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
8. Hemoglobineconcentratie ≥ 90 g/L; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2 x 10^9/L; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
9. Leverfunctietesten (totaal bilirubine, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) en alkalische fosfatase) ≤ 3x de limiet van normaal gemeten binnen 2 weken na inschrijving. Serumalbumine ≥ 23 g/l binnen 2 weken na inschrijving.
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
11. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving.

Groep B (onderhoudstherapie) opnamecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 14 - 90 jaar.
2. Heb eerder een Lu-DOTA-TATE-behandeling ondergaan onder de SAP.
3. Levensverwachting langer dan 12 weken vanaf inschrijving.
4. Serumcreatinine ≤ 150 μmol/L, en een berekende (Cockcroft-Gault) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van ≥ 50 ml/min gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
5. Hemoglobineconcentratie ≥ 90 g/L; aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 2 x 10^9/L; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
6. Leverfunctietesten (totaal bilirubine, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) en alkalische fosfatase) ≤ 3x de limiet van normaal gemeten binnen 2 weken na inschrijving. Serumalbumine ≥ 23 g/l binnen 2 weken na inschrijving.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 2 gemeten binnen 2 weken na inschrijving.
8. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving.

Groep A (primaire therapie) Uitsluitingscriteria:

1. Heb eerder Lu-DOTA-TATE-therapie ontvangen.
2. Potentieel voor chirurgie met curatieve bedoeling. Lokale chirurgie voor verlichting van de symptomen is toegestaan ​​zolang de doellaesie onaangetast blijft.
3. Chirurgie binnen 12 weken na inschrijving. Chirurgie voor het verwijderen van oppervlakkige huidlaesies, ooglaseren of cataractchirurgie is toegestaan.
4. Leverembolisatie [transcatheter arteriële embolisatie (TAE), TACE of TARE] binnen 4 weken na inschrijving.
5. Radio-isotopentherapie binnen 12 weken na inschrijving.
6. Systemische therapie: mTOR-remmers en tyrosinekinaseremmers binnen 6 weken na inschrijving; chemotherapie en interferon binnen 8 weken na inschrijving.
7. Verandering in langwerkende somatostatine-analogen, dosering of doseringsfrequentie binnen 12 weken na inschrijving.
8. Gelokaliseerde externe bundelbestraling met doellaesie(s) in het stralingsveld. Andere gelokaliseerde uitwendige bundeltherapie is toegestaan.
9. Bekende hersenmetastasen tenzij deze metastasen ≥ 4 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld en gestabiliseerd (bevestigd door CT)
10. Ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als willekeurige glucose ≥ 2x de bovengrens van normaal (of HbA1c > 10%, indien resultaten beschikbaar) binnen 12 weken na inschrijving.
11. Een andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening die niet door behandeling onder controle kan worden gebracht en die de voltooiing of uitvoering van het onderzoek kan verstoren (zoals urine-incontinentie, gelijktijdig bestaande maligniteiten).
12. Zwangerschap.
13. Borstvoeding.
14. Voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg.
15. Als naar de mening van de onderzoeker andere behandelingen geschikter worden geacht dan de experimentele therapie, op basis van patiënt- en ziektekenmerken.

Groep B (onderhoudstherapie) Uitsluitingscriteria:

1. Een andere significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening die niet door behandeling onder controle kan worden gebracht en die de voltooiing of uitvoering van het onderzoek kan verstoren (zoals urine-incontinentie of gelijktijdig bestaande maligniteiten).
2. Zwangerschap.
3. Borstvoeding.