이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경내분비종양에서 Lutetium-177 Octreotate 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험

2025년 8월 5일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

소마토스타틴 수용체 양성 종양 환자에서 Lutetium-177[DOTA0, Tyr3] Octreotate(Lu-DOTA-TATE) 치료에 대한 공개 라벨 제2상 연구

신경내분비종양(NET)은 드물고 느리게 성장하며 진단이 종종 진전된 전이로 인해 지연됩니다. 선별된 환자 집단에서 Lutetium-177(Lu-DOTA-TATE)을 사용한 방사성 동위원소 요법은 안전하고 효과적인 완화 요법인 것으로 나타났으며 유럽의 연구 그룹에서 널리 사용되었습니다. Lu-DOTA-TATE(Lutathera(R)) 브랜드는 유럽, 미국, 그리고 최근에는 캐나다에서 위장 췌장염 NET 치료용으로 승인되었습니다. Lutathera(R)는 캐나다에서 승인되었지만 앨버타에서는 공적 자금 지원을 받지 않았습니다. Lu-DOTA-TATE는 2010년 8월부터 Cross Cancer Institute에서 300명 이상의 NET 환자를 치료하는 데 사용되었습니다. 당사의 Lu-DOTA-TATE 치료는 처음에 캐나다 보건부(Health Canada)의 특별 액세스 프로그램(SAP)에 따라 제공되었으며 각 개별 치료에는 별도의 승인이 필요합니다. 2014년 캐나다 보건부는 대신 Lu-DOTA-TATE로 임상 시험을 수행할 것을 요청했습니다.

이 연구의 목적은 1) 소마토스타틴 수용체 양성 종양 환자에서 Lu-DOTA-TATE 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 2) Lu-DOTA-TATE의 안전성 평가; 3) Lu-DOTA-TATE가 삶의 질과 생존에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 임상 시험은 소마토스타틴 수용체 양성 종양을 가진 피험자를 대상으로 하는 2단계, 오픈 라벨, 단일 사이트 연구입니다. 방사성 Lu-DOTA-TATE 선량은 1.85 - 5.55 GBq ± 10% 범위 내에서 고정되며 개별 선량은 지정된 위험 요인에 따라 결정됩니다. 이 연구에는 두 그룹의 피험자가 등록됩니다. 그룹 A 피험자(1차 요법)는 진행성 소마토스타틴 수용체 양성 종양을 가지며 Lu-DOTA-TATE를 받은 적이 없습니다. 그룹 B 피험자(유지 요법)는 특별 액세스 프로그램(SAP)에 따라 이전에 Lu-DOTA-TATE를 투여받은 피험자가 되며 연구에 참여할 때 치료 일정을 유지할 것입니다.

그룹 A의 모든 대상체는 최대 4회 ​​치료를 위해 10-14주 용량을 사용하여 유도 단계에서 치료될 것입니다. 개별 환자가 4회의 유도 치료 후 유의한 독성 없이 안정적이거나 호전되는 질병 상태를 보이는 경우, 유지 단계 진입을 위해 마지막 치료 치료 후 12-20주 후에 평가됩니다. 환자는 추가 유지 치료(재평가)를 고려하기 위해 유지 단계의 다른 모든 치료 후 12-20주에 유의미한 독성 없이 안정적인 또는 개선된 질병 상태에 대해 재평가되며, 다음과 같은 경우 환자당 최대 8회의 치료가 가능합니다. 중대한 독성이나 진행은 없었습니다. 각 치료에서 Lu-DOTA-TATE 주입 전과 주입 중에 아미노산 용액을 주입하여 신장을 보호합니다. 피험자는 무진행 생존을 결정하기 위해 마지막 치료 투여 후 6개월 및 1년(±4주) 동안, 전체 생존을 결정하기 위해 마지막 치료 투여 후 2, 3 및 5년(±4주) 동안 추적될 것입니다. . 평가 기준을 충족하는 모든 피험자는 안전성을 분석하고 Lu-DOTA-TATE를 2회 이상 투여한 모든 그룹 A 피험자는 효능을 평가합니다. 차트 검토 연구(REV-LUT-001)에서 후향적으로 수집된 비교를 위한 적절한 기준 데이터가 있는 그룹 B 피험자는 안전성과 효능에 대해 평가될 수도 있습니다. Lu-DOTA-TATE 치료 후 NET 종양 생물학적 변화를 특성화하기 위해 연구 전 또는 연구 중에 수술을 받은 피험자의 종양 샘플에 대한 추가 선택적 특성화를 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모병
        • Cross Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Stella Koumna, MD
        • 부수사관:
          • Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS
        • 부수사관:
          • Michael B Sawyer, MD, BSc Phm, FRCPC
        • 부수사관:
          • Marguerite Wieler, BScPT, PhD
        • 부수사관:
          • Jonathan Porter, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

그룹 A(1차 요법) 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 ≥ 14 - 90세.
  2. 평면 Octreoscan® 영상 또는 Ga-68 표지 소마토스타틴 유사체(68Ga-DOTATATE 또는 68Ga-HA-DOTATATE) PET 영상으로 평가할 때 간 배경보다 더 많이 섭취하는 방사성 핵종 영상에서 소마토스타틴 수용체 양성 종양의 존재, 적어도 등록 26주 이내에 최소 1.0cm(가장 작은 크기) 또는 >1.5cm 림프절 질환(가장 작은 크기)(표적 병변)의 CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 확실하게 평가할 수 있는 종양 부위 1개.
  3. 조직학적으로 확인된 신경내분비종양 진단.
  4. 유사한 연구에 의해 평가된 소마토스타틴 수용체 영상에서 해부학적 영상 및/또는 새로운 병변의 존재에 의해 기록된 진행성 질환. 조사자의 의견에 따르면, 이미징에서 진행이 없는 환자는 소마토스타틴 수용체 유사체를 사용한 치료에 반응하지 않는 카르시노이드 증상이 있는 경우 여전히 적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
  5. 등록 26주 이내의 18F-FDG PET/CT 전신 영상.
  6. 등록 후 12주 이상의 기대 수명.
  7. 등록 2주 이내에 측정된 혈청 크레아티닌 ≤ 150 µmol/L 및 계산(Cockcroft-Gault) 또는 추정 GFR ≥ 50 mL/min.
  8. 헤모글로빈 농도 ≥ 90g/L; 백혈구(WBC) 수치 ≥ 2 x 10^9/L; 등록 2주 이내에 측정된 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L.
  9. 간 기능 검사(총 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알칼리 포스파타제) ≤ 등록 2주 이내에 측정된 정상 한계의 3배. 등록 2주 이내에 혈청 알부민 ≥ 23g/L.
  10. 등록 후 2주 이내에 측정된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도 점수 ≤ 2.
  11. 등록하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

그룹 B(유지 요법) 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 ≥ 14 - 90세.
  2. 이전에 SAP에서 Lu-DOTA-TATE 치료를 받았습니다.
  3. 등록 후 기대 수명이 12주 이상입니다.
  4. 등록 2주 이내에 측정된 혈청 크레아티닌 ≤ 150 μmol/L 및 계산된(Cockcroft-Gault) 또는 추정 사구체 여과율(GFR) ≥ 50 mL/min.
  5. 헤모글로빈 농도 ≥ 90g/L; 백혈구(WBC) 수치 ≥ 2 x 10^9/L; 등록 2주 이내에 측정된 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L.
  6. 간 기능 검사(총 빌리루빈, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알칼리 포스파타제) ≤ 등록 2주 이내에 측정된 정상 한계의 3배. 등록 2주 이내에 혈청 알부민 ≥ 23g/L.
  7. 등록 후 2주 이내에 측정된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도 점수 ≤ 2.
  8. 등록하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

그룹 A(1차 요법) 제외 기준:

  1. 이전에 Lu-DOTA-TATE 요법을 받은 적이 있습니다.
  2. 치료 목적의 수술 가능성. 증상 완화를 위한 국소 수술은 대상 병변이 영향을 받지 않는 한 허용됩니다.
  3. 등록 후 12주 이내에 수술. 표피 피부 병변 제거 수술, 레이저 눈 수술 또는 백내장 수술은 허용됩니다.
  4. 등록 4주 이내의 간 색전술[경피적 동맥 색전술(TAE), TACE 또는 TARE].
  5. 등록 12주 이내에 방사성동위원소 요법.
  6. 전신 요법: 등록 6주 이내의 mTOR 억제제 및 티로신 키나제 억제제; 등록 후 8주 이내에 화학 요법 및 인터페론.
  7. 등록 12주 이내의 지속형 소마토스타틴 유사체, 투여량 또는 투여 빈도의 변화.
  8. 방사선 분야의 대상 병변에 국소화된 외부 빔 조사. 기타 국부적인 외부 빔 요법이 허용됩니다.
  9. 이러한 전이가 등록 전 ≥ 4개월 동안 치료 및 안정화(CT로 확인)되지 않은 알려진 뇌 전이
  10. 등록 12주 이내에 무작위 포도당 ≥ 정상 상한치의 2배(또는 결과가 있는 경우 HbA1c > 10%)로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  11. 연구 완료 또는 수행을 방해할 수 있는 치료에 의해 통제되지 않는 또 다른 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태(예: 요실금, 공존하는 악성 종양).
  12. 임신.
  13. 모유 수유.
  14. 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법.
  15. 시험자의 의견에 따라 환자 및 질병 특성에 따라 시험 요법보다 다른 치료법이 더 적합하다고 판단되는 경우.

그룹 B(유지 요법) 제외 기준:

  1. 연구 완료 또는 수행을 방해할 수 있는 치료에 의해 통제되지 않는 또 다른 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태(예: 요실금 또는 공존하는 악성 종양).
  2. 임신.
  3. 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [177] Lu-dota-tate 요법

4 개의 처리에 대해 10-14 주마다 150 MCI (5.55 GBQ)의 공칭 유도 단계 용량 [177] Lu-Dota-Tate.

100 MCI (3.7 GBQ)의 공칭 유지 보수 단계 용량 [177] 22-40 주마다 최대 8 개의 처리.
의약품: [177]루-도타-테이트
펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PPRT)
다른 이름들:
  • 루-도타-테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료까지 표적 병변의 종양 반응 변화
기간: 스크리닝 시, 매 치료 주기 12~20주 후, 마지막 치료 후 6개월 및 1년 후
표적 병변(들)의 종양 반응은 Lu-177 치료후 스캔, Octreoscan, [68]Ga-DOTATATE 또는 [68]Ga-HA-DOTATATE PET, [18]F-FDG PET, [18]F-FDOPA PET, 및/또는 임상적으로 지시된 기타.
스크리닝 시, 매 치료 주기 12~20주 후, 마지막 치료 후 6개월 및 1년 후
중앙값 무진행 생존
기간: 마지막 치료 후 최대 1년
등록일로부터 첫 번째 문서화된 표적 병변 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
마지막 치료 후 최대 1년
Lu-177 스캔 질병 평가
기간: Lu-DOTA-TATE 시술 후 최대 3일
치료 후 Lu-177 스캔은 Lu-DOTA-TATE의 종양 흡수 강도 및 종양 부담 정도를 결정하기 위해 각 Lu-DOTA-TATE 치료 후 최대 3일까지 수행됩니다. Lu-177 스캔 데이터의 변화는 또한 종양 반응을 계층화하는 데 사용될 것입니다.
Lu-DOTA-TATE 시술 후 최대 3일
종양 마커 수준의 변화
기간: 기준선에서, 각 치료 주기 후 12-20주 및 마지막 치료 후 6개월 및 1년
임상적으로 나타난 바와 같이, 혈청 크로모그라닌-A, 소변 5-HIAA, 메타네프린 및/또는 기타 종양 마커는 기준선, 각 재평가 시, 치료 종료 시, 마지막 치료 후 6개월 및 1년에 수집됩니다. . 종양 마커 매개변수가 기록되고 모든 변경 사항이 요약됩니다.
기준선에서, 각 치료 주기 후 12-20주 및 마지막 치료 후 6개월 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 5년
모든 참가자는 치료 1부터 마지막 ​​치료 후 최대 5년까지 AE 발생에 대해 평가됩니다.
마지막 치료 후 최대 5년
혈액학의 변화
기간: 스크리닝 시, 매 치료 전 2주 이내, 매 치료 후 6주 후, 매 재평가 시, 마지막 치료 후 6개월 및 1년 후.
혈액 샘플을 헤모글로빈, 혈소판 수, 백혈구 수, 림프구 수 및 호중구 수에 대해 분석하여 독성을 나타내는 범위를 벗어난 임상적으로 유의한 값을 모니터링하고 기록합니다. 샘플은 스크리닝 시, 각 치료 전 2주 이내, 각 치료 후 6주, 각 재평가 시(치료 4, 6, 8 및 10 후 12-20주) 및 치료 후 6개월 및 1년에 수집됩니다. 마지막 치료. 기술 통계를 사용하여 변경 사항을 분석하고 식별된 부작용을 CTCAE v.4에 따라 표로 작성하고 분류합니다.
스크리닝 시, 매 치료 전 2주 이내, 매 치료 후 6주 후, 매 재평가 시, 마지막 치료 후 6개월 및 1년 후.
신장 기능의 변화
기간: 스크리닝 시, 매 치료 전 2주 이내, 매 치료 후 6주 후, 매 재평가 시, 마지막 치료 후 6개월 및 1년 후
혈액 샘플은 사구체 여과율(GFR)을 계산하고 독성을 나타내는 범위를 벗어난 임상적으로 유의한 값을 모니터링 및 기록하기 위해 크레아티닌에 대해 분석됩니다. 샘플은 스크리닝 시, 각 치료 전 2주 이내, 각 치료 후 6주, 각 재평가 시(치료 4, 6, 8 및 10 후 12-20주) 및 치료 후 6개월 및 1년에 수집됩니다. 마지막 치료. 기술 통계를 사용하여 변경 사항을 분석하고 식별된 부작용을 CTCAE v.4에 따라 표로 작성하고 분류합니다.
스크리닝 시, 매 치료 전 2주 이내, 매 치료 후 6주 후, 매 재평가 시, 마지막 치료 후 6개월 및 1년 후
간 기능의 변화
기간: 스크리닝 시, 매 치료 전 2주 이내, 매 치료 후 6주 후, 매 재평가 시, 마지막 치료 후 6개월 및 1년 후
총 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제 및 알라닌 트랜스아미나제에 대해 혈액 샘플을 분석하여 독성을 나타내는 범위를 벗어난 임상적으로 유의한 값을 모니터링하고 기록합니다. 샘플은 스크리닝 시, 각 치료 전 2주 이내, 각 치료 후 6주, 각 재평가 시(치료 4, 6, 8 및 10 후 12-20주) 및 치료 후 6개월 및 1년에 수집됩니다. 마지막 치료. 기술 통계를 사용하여 변경 사항을 분석하고 식별된 부작용을 CTCAE v.4에 따라 표로 작성하고 분류합니다.
스크리닝 시, 매 치료 전 2주 이내, 매 치료 후 6주 후, 매 재평가 시, 마지막 치료 후 6개월 및 1년 후
삶의 질 변화(EORTC QLQ)
기간: 각 치료 전
보충 모듈 QLQ-GI.NET21 삶의 질 설문지와 함께 EORTC(European Organization for Research Treatment of Cancer) QLQ-C30 v.3은 방문 날짜의 각 치료 전에 시행됩니다. 핵심 설문지 및 보충 모듈은 채점 매뉴얼에 따라 채점되고 Lu-DOTA-TATE 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 변경 사항이 분석됩니다.
각 치료 전
삶의 질 변화(ESAS-r)
기간: 각 치료 전
Edmonton Symptom Assessment System Revised(ESAS-r)는 각 방문 날짜의 치료 전에 시행됩니다. 설문지는 채점 매뉴얼에 따라 채점되고 Lu-DOTA-TATE 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 변경 사항이 분석됩니다.
각 치료 전
종양 생물학의 변화(선택사항)
기간: 마지막 치료 후 최대 1년
Lu-DOTA-TATE 요법 이전 또는 이후에 수술을 받은 피험자는 NET 종양 생물학 및 Lu-DOTA-TATE 요법이 종양 세포 기능에 미치는 영향을 특성화하기 위해 테스트된 기존 종양 조직 샘플을 가질 수 있습니다.
마지막 치료 후 최대 1년
중앙값, 1, 2, 3, 4 및 5 년 전체 생존
기간: 마지막 치료 후 최대 5 년
등록일부터 사망 날짜부터 사망 날짜까지 참가자가 살아있는 것으로 알려진 경우 검열의 원인 또는 날짜로 인해.
마지막 치료 후 최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHS Cancer Control Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Donald W Morrish, MD, PhD, Professor of Endocrinology and Oncology, University of Alberta, Cross Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2042년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2042년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TX-LUT-001
  • HREBA.CC-18-0165 (기타 식별자: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 신경내분비선에 대한 임상 시험

[177]루-도타-테이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다