此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

美金刚加艾司西酞普兰治疗老年抑郁症认知障碍患者

2014年10月23日 更新者:New York State Psychiatric Institute

联合美金刚 (Namenda) 加艾司西酞普兰 (Lexapro) 治疗老年抑郁症认知障碍患者的效果

阿尔茨海默病 (AD) 是晚年最常见的痴呆症,是老年人残疾和死亡的主要原因。 尽管存在许多理论上的原因,但 AD 的病因学仍然未知。 因此,治疗的重点是姑息治疗,旨在改善 AD 症状。 然而,最近的努力揭示了一些令人惊讶的数据,表明过去十年使用的胆碱酯酶抑制剂 (AchEI) 和最近发布的美金刚(一种 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体拮抗剂)可能对神经元起到保护作用。 因此,它们可以减缓认知能力下降和/或改善与记忆障碍相关的行为症状。

在过去的十年中,有充分的证据表明,轻度认知障碍 (MCI) 会增加转化为 AD 的风险,而抑郁症和 MCI (Dep-MCI) 同时发生会使风险进一步增加 2 至 3 倍。 这一系列调查的主要重点是在他们发展为 AD 之前,用 Dep-MCI 治疗具有极高风险的痴呆患者群体,以期延迟 AD 的发作。

尚未在 DEP-MCI 患者中研究美金刚。 由于联合抗抑郁药和 AChEI 治疗这些患者与初步研究中的认知改善有关,我们探讨了除了抗抑郁治疗外用美金刚治疗 DEP-MCI 是否会有益于认知表现并导致痴呆转化率低。 我们在 DEP-CI 样本中评估了 48 周内联合开放标签艾司西酞普兰和美金刚治疗的认知和抗抑郁益处。

研究概览

详细说明

该研究是在 35 名老年(50-90 岁)门诊患者样本中进行的,这些患者符合抑郁症 (DEP) 研究纳入标准(DSM-IV 重度抑郁症、心境恶劣障碍或抑郁症 NOS 标准)和轻度认知障碍 (MCI) ; 例如 在操作上定义为介于“正常”和“痴呆”之间),即 Dep-MCI。 研究计划包括:i) 获得基线精神病学和神经心理学测试概况,ii) 如果目前服用无效的抗抑郁药,进行一周的洗脱(氟西汀为 3 周),iii) 以为期两周的 es-西酞普兰导入期。 两周后,开始添加美金刚 (Namenda),剂量为 5 毫克/天,然后增加至六周时达到最大剂量 20 毫克/天。 研究精神科医生管理: 24 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D);临床总体印象(CGI,1-7 量表)初始严重程度和随后的抑郁、认知和整体临床状态的变化评级;躯体副作用的治疗紧急症状量表 (TESS)。 训练有素的技术人员在基线、12、24 和 48 周时管理神经心理电池。 如果患者在最初的 12 周内抗抑郁药无反应,则根据主治精神病医生的临床指示,将艾司西酞普兰换成另一种抗抑郁药。 患者在整个 48 周内一直服用美金刚,无论抗抑郁反应如何。

这将告诉我们艾司西酞普兰+美金刚对 Dep-MCI 患者的认知和抑郁症状的疗效和耐受性,并且可能具有更广泛的公共卫生影响,因为 Dep-MCI 是一个广泛存在的临床问题,需要对其进行管理改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄大于49岁
  2. 符合“抑郁症”和“认知障碍”的标准。
  3. “抑郁症”的研究标准:

    一世。符合 DSM-IV 重度抑郁、心境恶劣障碍或心境恶劣症状至少持续 6 个月的标准(不是 2 年 DSM-IV 标准)的患者。 二. 24项HAM-D大于13;和三。 抑郁症严重程度的临床总体印象 (CGI) 大于 2(绝对分数至少为 7 分制的轻度至中度抑郁症)

  4. “认知缺陷”的研究标准:

    一世。主观记忆投诉 ii. 迷你精神状态测试 (MMSE) 大于 24;以及 a、b 或 c 中的至少一个:

    1. MMSE 小于 3 召回延迟 5 分钟
    2. 2 项神经心理学测试的分数比标准化规范低 1 个标准差 (SD),或
    3. 1 项神经心理学测试的得分比标准规范低 2 个标准差。

    纳入标准的神经心理学测试(较大电池的子集):

    有延迟的韦氏记忆量表 (WMS) 的选择性提醒测试:视觉再现 - 有延迟,从 immed 到延迟的节省百分比 受控口头词联想测试轨迹 B 韦氏成人智力量表 (WAIS)-III 连续性能测试的数字符号子测试 iii。 认知缺陷严重程度的 CGI 大于 2(7 分制的绝对分数:1 = 无缺陷至 7 = 严重缺陷)。 四. 临床痴呆评分 (CDR) = 0 或 0.5

  5. 愿意并能够给予知情同意

排除标准:

  1. 符合国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会标准(NINCDS-ADRDA 标准)的痴呆症标准 (DSM-IV) 或疑似阿尔茨海默病
  2. 符合以下标准:

    1. 精神分裂症
    2. 在过去 6 个月内酒精或物质依赖或滥用。
  3. 最近 6 个月内有自杀企图或当前有自杀意图。
  4. 目前正在服用有效抗抑郁药物的患者
  5. 过去一年使用过胆碱酯酶抑制剂。
  6. 神经系统疾病,包括中风、癫痫或其他神经退行性疾病。
  7. 急性、严重或不稳定的医疗状况,例如转移性或活动性癌症、肝病或需要透析的原发性肾病。
  8. 不能耐受逐渐减量抗抑郁药物的患者(即 大于 25% 的增量。在基线 HAM-D)或有表明患者不太可能耐受精神药物清除的病史。
  9. 对西酞普兰或艾司西酞普兰有无反应史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾司西酞普兰和美金刚治疗
同时给予艾司西酞普兰和美金刚 48 周。
第一周将给予 es-citalopram 10mg/天,从第 2 周开始给予 20mg/天。
其他名称:
  • 力士普
使用 Lexapro 两周后,将添加美金刚 5mg。 第二周剂量将增加至 10mg,并且将以每周 5mg 的速度增加。 美金刚剂量不会超过20mg。
其他名称:
  • 纳门达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
选择性提醒测试的变化 - Total Immediate Recall (SRT-IR)
大体时间:基线,48 周
从基线到第 48 周的选择性提醒测试 - 立即总回忆 (SRT-IR) 分数的变化:测量单词回忆(每次试验最多 12 个单词,跨越 6 个试验)。 6 次试验的最大总召回得分为 72; 6 次试验中的最小召回率为 0。 原始分数越高,患者在回忆目标词方面做得越好。 测量单位是原始分数,或所有 6 次试验中回忆起的单词数的总和。
基线,48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
韦氏记忆量表-III (WMS-III) 的变化
大体时间:基线,第 48 周
Wechsler Memory Scale-III 分数从基线到第 48 周的变化:WMS-III 视觉再现子测试用于测量视觉工作记忆和延迟记忆。 向患者展示四张图画的照片,并要求他们在看到它们后立即以及在看到它们 25 分钟后凭记忆重现它们。 将四个分数相加,总原始分数越大,患者在评估中的表现越好。 此测试的最高原始分数是即时和延迟部分的 41 分(总分范围为 0-82 分)。 使用即时和延迟部分的总分来计算变化分数。
基线,第 48 周
选择性提醒测试的变化 - 延迟回忆(SRT-DR)
大体时间:基线,第 48 周
选择性提醒测试延迟回忆分数从基线到第 48 周的变化:SRT 延迟在立即回忆部分后 15 分钟进行。 要求患者尽可能多地记住 6 项试验中的单词。 免费召回的最高原始分数是 12。 如果患者无法回忆起某个单词,他们将有机会在三个错误的单词选择中认出它。 识别的最大原始分数为 12。 延迟回忆部分的分数越高,患者在评估中的表现越好。
基线,第 48 周
步道 B 的变化
大体时间:基线,第 48 周
路线 B ​​从基线到第 48 周的变化:测量注意力和执行功能。 它要求患者尽可能快地将数字和字母从(1-13 和 A-L)按数字顺序连接到字母顺序。 患者是定时的;患者连接数字和字母所需的时间越长,他们的分数就越差。 计量单位是秒。 患者在试验过程中犯的错误数量也被记录下来。
基线,第 48 周
路径 A 的变化
大体时间:基线,第 48 周
从基线到第 48 周的 Trails A 分数变化:测量注意力和执行功能。 它要求患者尽可能快地按数字顺序连接 1-25 之间的数字。 患者是定时的;患者连接数字所需的时间越长,他们的分数就越差。 计量单位是秒。 患者在试验过程中犯的错误数量也被记录下来。
基线,第 48 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
24 项 HAMD 的变化
大体时间:基线,第 48 周
24 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 分数从基线到第 48 周的变化:HAMD 根据一系列 24 项项目测量抑郁严重程度。 HAMD总分范围为0-74; 0 表示没有抑郁症状,最高 HAMD 分数为 74,其中分数越高表示越显着的精神病理学。 在这项研究中,中度至重度抑郁症被认为是 HAMD-24 大于 14。
基线,第 48 周
治疗紧急副作用 (TESS) 的变化
大体时间:基线,第 48 周
躯体副作用评定量表,包括与先前药物临床试验相关的 26 种常见躯体副作用;由研究医师评定。 在这个量表上,因素被二分为“是”或“否”反应,这等同于症状存在或不存在。 “是”和“否”的回答被赋予 0(否)或 1(是)的值。 计算来自整个组的反应,基线和最后一次就诊时的平均值报告如下。
基线,第 48 周
临床总体印象的变化——抑郁症的变化
大体时间:基线,第 48 周
CGI 抑郁症变化遵循七点李克特量表。 与研究中患者的基线状况 [开始用药前] 相比,患者的状况被评为: 1 = 自治疗开始后有很大改善; 2=大大改善; 3=最低限度改善; 4 = 与基线相比没有变化(治疗开始); 5=最差; 6=更糟; 7=自治疗开始后非常糟糕。 计算整个组的反应。 下文报道了最终访视时的平均值。 较高的基线平均值表明抑郁评分下降。
基线,第 48 周
临床总体印象的变化——认知变化
大体时间:基线,第 48 周
CGI 认知变化遵循七点李克特量表。 与研究中患者的基线状况 [开始用药前] 相比,患者的状况被评为: 1 = 自治疗开始后有很大改善; 2=大大改善; 3=最低限度改善; 4 = 与基线相比没有变化(治疗开始); 5=最差; 6=更糟; 7=自治疗开始后非常糟糕。 计算了整个小组的反应。 下文报告了最终访视和基线时的平均值。
基线,第 48 周
使用临床痴呆评级 (CDR) 转换为痴呆
大体时间:基线,第 48 周
CDR 是一种数字评分量表,用于量化一个人认知功能的严重程度。 比例从 0=正常; 0.5=轻度认知障碍; 1 到 3 = 轻度到中度/重度痴呆。 CDR 使用二分法结果测量(否=0;是=1)。
基线,第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory Pelton, M.D.、New York State Psychiatric Institute
  • 学习椅:Davangere Devanand, M.D.、New York State Psychiatric Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月10日

首次发布 (估计)

2013年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月23日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅