Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantine Plus Es-citalopram idős depressziós, kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

2014. október 23. frissítette: New York State Psychiatric Institute

A kombinált memantin (Namenda) Plus Escitalopram (Lexapro) kezelés hatása kognitív károsodásban szenvedő idős depressziós betegeknél

Az Alzheimer-kór (AD), a későbbi életkor leggyakoribb demens rendellenessége, az idősek rokkantságának és halálának egyik fő oka. Bár számos elméleti oka létezik, az AD etiológiája még mindig ismeretlen. Következésképpen a kezelések középpontjában a palliatív kezelés áll, amelyet az AD-tünetek enyhítésére terveztek. A közelmúltbeli erőfeszítések azonban néhány meglepő adatot tártak fel, amelyek arra utalnak, hogy az elmúlt évtizedben használt kolinészteráz-inhibitorok (AchEI-k) és a közelmúltban kiadott memantin (N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonista) védelmet nyújthatnak a neuronoknak. Így a kognitív hanyatlás lassulását és/vagy a memóriazavarral összefüggő viselkedési tünetek javulását kínálhatják.

Az elmúlt évtizedben jól dokumentált, hogy az enyhe kognitív károsodás (MCI) növeli az AD-vé való átalakulás kockázatát, és hogy az egybeeső depresszió és MCI (Dep-MCI) tovább növeli a kockázatot 2-3-szorosára. Ennek a vizsgálati vonalnak az elsődleges célja a demens betegek populációjának nagyon magas kockázatának kezelése Dep-MCI-vel, még mielőtt AD kialakulna, annak reményében, hogy késlelteti az AD megjelenését.

A memantint nem vizsgálták DEP-MCI-betegeken. Mivel ezeknek a betegeknek a kombinált antidepresszánsokkal és AChEI-vel történő kezelése a kísérleti vizsgálatok során a kognitív javulással járt, megvizsgáljuk, hogy a DEP-MCI memantinnal történő kezelése az antidepresszáns kezelés mellett javítaná-e a kognitív teljesítményt, és a demenciává való átalakulás alacsony arányához vezet-e. Egy DEP-CI mintában értékeljük a kombinált nyílt elrendezésű es-citalopram és memantin kezelés kognitív és antidepresszáns előnyeit 48 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 35 idős (50-90 éves) járóbetegből álló mintán végezték, akik megfelelnek a depresszió (DEP) vizsgálati kritériumainak (DSM-IV kritériumok súlyos depresszióra, dysthymiás rendellenességre vagy depresszióra, NOS) és enyhe kognitív károsodásra (MCI) ; például. működésileg a „normál” és a „demencia” között van definiálva), azaz a Dep-MCI. A kutatási terv a következőket tartalmazza: i) kiindulási pszichiátriai és neuropszichológiai tesztprofil megszerzése, ii) ha jelenleg nem hatékony antidepresszánst szed, egyhetes kimosás (3 hét fluoxetin esetén), iii) kezelési kísérlet, amely kéthetes esszenciális kezeléssel kezdődik. citalopram bevezető időszak. Két hét elteltével a memantint (Namenda) adják hozzá napi 5 mg-tól kezdve, és addig emelik, amíg hat héttel el nem érik a napi 20 mg-os maximális adagot. A tanulmányozó pszichiáter a következőket kezeli: a 24 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D); a Clinical Global Impression (CGI, 1-7 skála) kezdeti súlyossági és későbbi változási értékelései külön a depresszióra, a kognitív képességekre és az általános klinikai állapotra vonatkozóan; a Kezelési Emergent Tünet Skála (TESS) a szomatikus mellékhatásokhoz. Egy képzett technikus kezeli a neuropszichológiai akkumulátort az alapvonalon, a 12., 24. és 48. héten. Ha a beteg az első 12 hétben nem reagál az antidepresszánsra, az es-citalopramot alternatív antidepresszánsra kell cserélni, a kezelő pszichiáter klinikai indikációi szerint. A páciens a memantint a teljes 48 hétig szedi, az antidepresszáns választól függetlenül.

Ez elmondja nekünk az es-citalopram+memantin hatásosságát és tolerálhatóságát mind a kognitív, mind a depressziós tünetekre a Dep-MCI-ben szenvedő betegeknél, és potenciálisan szélesebb közegészségügyi vonatkozásai lesznek, mivel a Dep-MCI egy széles körben elterjedt klinikai probléma, ahol kezelést kell végezni. javított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű, 49 évnél idősebb
  2. Megfelel mind a „depresszió”, mind a „kognitív károsodás” kritériumainak.

  3. A "depresszió" tanulmányozási kritériumai:

    én. Azok a betegek, akik megfelelnek a major depresszió, a disztímiás zavar vagy a disztímiás tünetek DSM-IV kritériumainak legalább 6 hónapig (nem a 2 éves DSM-IV kritériumoknak). ii. 24 tételes HAM-D 13-nál nagyobb; és iii. Klinikai globális benyomás (CGI) a 2-nél nagyobb depresszió súlyosságára (abszolút pontszám legalább enyhe és közepes depresszió 7 fokozatú skálán)

  4. A "kognitív hiány" tanulmányozási kritériumai:

    én. Szubjektív memóriapanasz ii. Mini Mental Status Exam (MMSE) több mint 24; és a, b vagy c közül legalább az egyik:

    1. kevesebb, mint 3 az MMSE-n 5 perces késleltetés visszahíváskor
    2. 2 neuropszichológiai teszt pontszáma nagyobb, mint 1 szórás (SD) a standardizált normák alatt, vagy
    3. 1 neuropszichológiai teszt pontszáma több mint 2 SD a standardizált normák alatt.

    A felvételi kritériumok neuropszichológiai tesztjei (nagyobb akkumulátor részhalmaza):

    Szelektív emlékeztető teszt késleltetéssel Wechsler memóriaskála (WMS): vizuális reprodukálás - késleltetéssel, %-os megtakarítás azonnalitól késleltetésig Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs tesztnyomok B számjegyszimbólum részteszt a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS)-III Folyamatos Teljesítményteszt iii. CGI a 2-nél nagyobb kognitív hiány súlyosságára (abszolút pontszám egy 7 pontos skálán: 1 = nincs hiány, 7 = súlyos hiány). iv. A klinikai demencia besorolása (CDR) = 0 vagy 0,5

  5. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelel a demencia (DSM-IV) vagy a valószínű Alzheimer-kór kritériumainak a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesületi kritériumainak (NINCDS-ADRDA kritériumoknak)

  2. Megfelel a következő kritériumoknak:

    1. skizofrénia
    2. alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
  3. Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban vagy jelenlegi öngyilkossági szándék.
  4. A betegek jelenleg hatékony antidepresszáns gyógyszert szednek
  5. Kolinészteráz gátlók használata az elmúlt évben.
  6. Neurológiai betegségek, beleértve a stroke-ot, epilepsziát vagy más neurodegeneratív rendellenességeket.
  7. Akut, súlyos vagy instabil egészségügyi állapot, mint például áttétes vagy aktív rák, májbetegség vagy dialízist igénylő elsődleges vesebetegség.
  8. Azok a betegek, akik nem tolerálják, hogy csökkentsék az antidepresszánsok szedését (pl. nagyobb, mint 25% inkr. kiindulási HAM-D) esetén, vagy olyan anamnézisben szerepel, amely azt jelzi, hogy a beteg valószínűleg nem tolerálja a pszichotróp kiürülést.
  9. Beteg, akinek az anamnézisében nem reagált a citalopramra vagy es-citalopramra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: es-citalopram és memantin kezelés
es-citalopramot és memantint egyidejűleg adták 48 héten keresztül.
Drog: es-citalopram
Az első héten 10 mg/nap es-citalopram, a 2. héttől pedig 20 mg/nap kerül beadásra.
Más nevek:
  • Lexapro
Drog: Memantin
Két hét Lexapro kezelés után 5 mg Memantine-t adnak hozzá. Az adag 10 mg-ra emelkedik a második héten, és heti 5 mg-mal emelkedik. A memantin adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Más nevek:
  • Namenda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szelektív emlékeztető tesztben – Teljes azonnali visszahívás (SRT-IR)
Időkeret: alapérték, 48 hét
Változás a szelektív emlékeztető teszt teljes azonnali visszahívásában (SRT-IR) a kiindulási értékről a 48. hétre: A szófelidézést méri (próbálkozásonként maximum 12 szó, 6 kísérletben). A maximális teljes visszahívási pontszám 6 vizsgálat során 72; a minimális visszahívás 0 a 6 próba során. Minél magasabb a nyers pontszám, annál jobban tudta a páciens felidézni a célszavakat. A mértékegység a nyers pontszám, vagy a mind a 6 próba során felidézett szavak számának összege.
alapérték, 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Wechsler Memory Scale-III-ban (WMS-III)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A Wechsler Memory Scale-III pontszámainak változása a kiindulási értékről a 48. hétre: A WMS-III Visual Reproduction altesztet a vizuális munkamemória és a késleltetett memória mérésére használták. A betegeknek négy rajz képét mutatták meg, és megkérték őket, hogy emlékezetből reprodukálják őket azonnal, és 25 perccel azután, hogy látták őket. A négy pontszám összeadódik, és minél nagyobb a teljes nyers pontszám, annál jobban teljesített a beteg az értékelés során. A teszt maximális nyers pontszáma 41 mind az azonnali, mind a késleltetett részeken (a teljes tartomány 0-82 pont). A változás pontszámát az azonnali és a késleltetett rész összpontszáma alapján számítjuk ki.
Alapállapot, 48. hét
Változás a szelektív emlékeztető tesztben – Késleltetett visszahívás (SRT-DR)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A szelektív emlékeztető teszt késleltetett visszahívási pontszámainak változása a kiindulási értékről a 48. hétre: Az SRT késleltetést az azonnali visszahívási rész után 15 perccel adják be. A betegeket arra kérik, hogy a 6 vizsgálatból minél több szót emlékezzenek meg. A maximális nyers pontszám 12 az ingyenes visszahívásért. Ha a beteg nem tud felidézni egy szót, lehetőséget kap arra, hogy felismerje azt a három helytelen szóválasztás közül. Az elismerés maximális nyers pontszáma 12. Minél nagyobb a pontszám a késleltetett visszahívási résznél, annál jobban teljesít a beteg az értékelésben.
Alapállapot, 48. hét
Változás a pályákon B
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Változás az alapvonalról a 48. hétre a B nyomvonalon: A figyelmet és a végrehajtó funkciót méri. Arra kéri a betegeket, hogy a lehető leggyorsabban kössék össze a számokat és betűket numerikus és ábécé sorrendben (1-13 és A-L). A betegek időzítettek; minél tovább tart a páciensnek a számok és betűk összekapcsolása, annál rosszabb a pontszáma. A mértékegység másodpercben van megadva. Rögzítésre kerül a páciens által a nyomozás során elkövetett hibák mennyisége is.
Alapállapot, 48. hét
Változás az ösvényekben A
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Változás az A nyomvonal pontszámaiban az alapértékről a 48. hétre: A figyelmet és a végrehajtó funkciót méri. Arra kéri a betegeket, hogy a lehető leggyorsabban kössék össze az 1-25 közötti számokat számsorrendben. A betegek időzítettek; minél tovább tart a páciensnek a számok összekapcsolása, annál rosszabb a pontszáma. A mértékegység másodpercben van megadva. Rögzítésre kerül a páciens által a nyomozás során elkövetett hibák mennyisége is.
Alapállapot, 48. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 24 tételes HAMD-ben
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Változás a 24 tételes Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) pontszámokban a kiindulási értékről a 48. hétre: A HAMD a depresszió súlyosságát egy 24 tételből álló sorozat alapján méri. A HAMD összpontszám tartománya 0-74; A 0 azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek, és a maximális HAMD pontszám 74, ahol a magasabb pontszám jelentősebb pszichopatológiát jelez. Ebben a vizsgálatban a közepes vagy súlyos depressziót 14-nél nagyobb HAMD-24-nek tekintik.
Alapállapot, 48. hét
Változás a kezelésben jelentkező mellékhatásokban (TESS)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Szomatikus mellékhatásokat értékelő skála, amely 26 gyakori szomatikus mellékhatást tartalmaz, amelyek a korábbi gyógyszeres klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódnak; a vizsgálati orvos által minősített. A faktorokat ezen a skálán „igen” vagy „nem” válaszokra dichotomizáltuk, ami azt jelenti, hogy a tünet vagy jelen van, vagy nincs jelen. Az „igen” és „nem” válaszok 0 (nem) vagy 1 (igen) értéket kaptak. A teljes csoport válaszait kiszámítottuk, és a kiindulási és az utolsó látogatás átlagát az alábbiakban közöljük.
Alapállapot, 48. hét
Változás a klinikai globális benyomásban – a depresszió változása
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A CGI depresszió változása egy hétfokú likert skálát követ. Összehasonlítva a vizsgálat kezdeti állapotával [a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt], a beteg állapotát a következőképpen értékelték: 1 = nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás a kiindulási értékhez képest (a kezelés megkezdése); 5=minimálisan rosszabb; 6= sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta. A válaszokat az egész csoportra számítottuk. Az utolsó látogatás átlagát alább közöljük. A kiindulási érték magasabb átlaga a depressziós pontszámok csökkenését jelzi.
Alapállapot, 48. hét
Változás a klinikai globális benyomásban – kognitív változás
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A CGI kognitív változás hétfokozatú likert skálát követ. Összehasonlítva a vizsgálat kezdeti állapotával [a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt], a beteg állapotát a következőképpen értékelték: 1 = nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás a kiindulási értékhez képest (a kezelés megkezdése); 5=minimálisan rosszabb; 6= sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta. A teljes csoport válaszait kiszámítottuk. Az utolsó látogatás átlagát és az alapértéket az alábbiakban közöljük.
Alapállapot, 48. hét
Átváltás demenciává a klinikai demencia értékelés (CDR) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A CDR egy numerikus besorolási skála, amelyet az egyén kognitív funkcióinak súlyosságának számszerűsítésére használnak. A skála 0-tól indul = normál; 0,5 = enyhe kognitív károsodás; 1-3 = enyhe vagy közepesen súlyos/súlyos demencia. A CDR-t dichotóm eredménymérőként alkalmaztuk (nem=0; igen=1).
Alapállapot, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Tanulmányi szék: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6277R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel