Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna Plus Es-citalopram u starszych pacjentów z depresją i zaburzeniami funkcji poznawczych

23 października 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Wpływ skojarzonego leczenia memantyną (Namenda) i escitalopramem (Lexapro) u starszych pacjentów z depresją i zaburzeniami funkcji poznawczych

Choroba Alzheimera (AD), najczęstsza choroba otępienna wieku podeszłego, jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmierci osób starszych. Chociaż istnieje wiele teoretycznych przyczyn, etiologia AD jest nadal nieznana. W związku z tym skupiono się na leczeniu paliatywnym, mającym na celu złagodzenie objawów AD. Ostatnie wysiłki ujawniły jednak pewne zaskakujące dane sugerujące, że inhibitory cholinoesterazy (AchEI), stosowane w ciągu ostatniej dekady, oraz niedawno uwolniona memantyna (antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA)) mogą zapewniać ochronę neuronom. W ten sposób mogą oferować spowolnienie spadku funkcji poznawczych i/lub poprawę objawów behawioralnych związanych z zaburzeniami pamięci.

W ciągu ostatniej dekady dobrze udokumentowano, że łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) zwiększa ryzyko konwersji do AD, a jednoczesna depresja i MCI (Dep-MCI) dodatkowo zwiększają ryzyko 2 do 3 razy. Głównym celem tego kierunku badań jest leczenie populacji pacjentów o bardzo wysokim ryzyku demencji za pomocą Dep-MCI, zanim rozwinie się u nich AD, w nadziei na opóźnienie początku AD.

Memantyny nie badano u pacjentów z DEP-MCI. Ponieważ leczenie tych pacjentów połączonym lekiem przeciwdepresyjnym i AChEI wiązało się z poprawą funkcji poznawczych w badaniach pilotażowych, badamy, czy leczenie DEP-MCI memantyną oprócz leczenia przeciwdepresyjnego przyniosłoby korzyści w zakresie funkcji poznawczych i doprowadziło do niskiego wskaźnika konwersji do demencji. Oceniamy korzyści poznawcze i przeciwdepresyjne połączonego otwartego leczenia es-citalopramem i memantyną przez 48 tygodni w próbce DEP-CI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone na próbie 35 starszych (50-90 lat) pacjentów ambulatoryjnych, którzy spełniają kryteria włączenia do badania dla depresji (DEP) (kryteria DSM-IV dla dużej depresji, zaburzeń dystymicznych lub depresji BNO) i łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI ; np. operacyjnie zdefiniowana jako pomiędzy „normalnym” a „demencją”), tj. Dep-MCI. Plan badawczy obejmuje: i) Uzyskanie podstawowego profilu badań psychiatrycznych i neuropsychologicznych, ii) W przypadku nieskutecznego leku przeciwdepresyjnego, tygodniowe wypłukanie (3 tygodnie dla fluoksetyny), iii) Próbę leczenia rozpoczynającą się od dwutygodniowej okres wstępny citalopramu. Po dwóch tygodniach dodaje się memantynę (Namenda), zaczynając od 5 mg/dzień i zwiększając ją aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 20 mg/dzień przez sześć tygodni. Badany psychiatra zarządza: 24-itemową Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D); kliniczne ogólne wrażenie (CGI, skala 1-7) początkowe nasilenie i oceny późniejszych zmian oddzielnie dla depresji, funkcji poznawczych i ogólnego stanu klinicznego; skala objawów pojawiających się w leczeniu (TESS) dla somatycznych skutków ubocznych. Wyszkolony technik zarządza baterią neuropsychologiczną na początku badania, po 12, 24 i 48 tygodniach. Jeśli pacjent nie reaguje na leki przeciwdepresyjne w ciągu pierwszych 12 tygodni, es-citalopram zmienia się na alternatywny lek przeciwdepresyjny, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi leczącego psychiatry. Pacjent pozostaje na memantynie przez całe 48 tygodni, niezależnie od odpowiedzi przeciwdepresyjnej.

To powie nam o skuteczności i tolerancji es-citalopramu + memantyny zarówno w przypadku objawów poznawczych, jak i depresyjnych u pacjentów z Dep-MCI i potencjalnie będzie miało szersze implikacje dla zdrowia publicznego, ponieważ Dep-MCI jest szeroko rozpowszechnionym problemem klinicznym, wymagającym leczenia ulepszony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obojga płci, wiek powyżej 49 lat
  2. Spełnia kryteria zarówno „depresji”, jak i „zaburzeń funkcji poznawczych”.

  3. Kryteria badania dla „depresji”:

    ja. Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące objawów dużej depresji, zaburzeń dystymicznych lub dystymii przez co najmniej 6 miesięcy (nie kryteria 2 lat DSM-IV). II. 24 pozycje HAM-D większe niż 13; i III. Całkowite wrażenie kliniczne (CGI) dla nasilenia depresji powyżej 2 (bezwzględny wynik co najmniej łagodnej do umiarkowanej depresji w 7-punktowej skali)

  4. Kryteria badania dla „deficytu poznawczego”:

    ja. Subiektywna skarga na pamięć ii.Mini Mental Status Exam (MMSE) powyżej 24; i co najmniej jeden z a, b lub c:

    1. mniej niż 3 na MMSE 5 min opóźnienia przy wywołaniu
    2. wyniki w 2 testach neuropsychologicznych większe niż 1 odchylenie standardowe (SD) poniżej standardowych norm lub
    3. wynik w 1 teście neuropsychologicznym większy niż 2 SD poniżej standaryzowanych norm.

    Testy neuropsychologiczne dla kryteriów włączenia (podzbiór większej baterii):

    Test selektywnego przypominania z opóźnieniem Skala pamięci Wechslera (WMS): Odtwarzanie wizualne — z opóźnieniem, % oszczędności od natychmiastowego do opóźnienia Kontrolowane testy skojarzeń słownych ustnych Ścieżki testowe podtest symbolu cyfry B Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS)-III Ciągły test wydajności iii. CGI dla ciężkości deficytu funkcji poznawczych powyżej 2 (bezwzględny wynik w 7-punktowej skali: 1 = brak deficytu do 7 = poważny deficyt). iv. Kliniczna ocena otępienia (CDR) = 0 lub 0,5

  5. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnia kryteria demencji (DSM-IV) lub prawdopodobnej choroby Alzheimera według Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz kryteria Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (kryteria NINCDS-ADRDA)

  2. Spełnia kryteria dla:

    1. schizofrenia
    2. uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne zamiary samobójcze.
  4. Pacjenci obecnie na skutecznym leku przeciwdepresyjnym
  5. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy w ciągu ostatniego roku.
  6. Choroby neurologiczne, w tym udar, padaczka lub inne zaburzenia neurodegeneracyjne.
  7. Ostra, ciężka lub niestabilna choroba, taka jak przerzutowy lub aktywny rak, choroba wątroby lub pierwotna choroba nerek wymagająca dializy.
  8. Pacjenci, którzy nie tolerują stopniowego odstawiania leków przeciwdepresyjnych (tj. większy niż 25% przyrostu w początkowej fazie HAM-D) lub ma historię wskazującą na to, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent tolerował wymywanie psychotropowe.
  9. Pacjent z historią braku odpowiedzi na citalopram lub es-citalopram

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie es-citalopramem i memantyną
równoczesne podawanie es-citalopramu i memantyny przez 48 tygodni.
Lek: e-citalopram
es-citalopram będzie podawany w dawce 10 mg/dobę przez pierwszy tydzień, a 20 mg/dobę począwszy od tygodnia 2.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: Memantyna
Po dwóch tygodniach na Lexapro zostanie dodana memantyna 5 mg. Dawka zostanie zwiększona do 10 mg przez drugi tydzień i będzie zwiększana o 5 mg na tydzień. Dawka memantyny nie przekroczy 20 mg.
Inne nazwy:
  • Nazwisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście selektywnego przypominania — całkowita pamięć natychmiastowa (SRT-IR)
Ramy czasowe: wyjściowa, 48 tyg
Zmiana w wynikach całkowitego natychmiastowego przypominania w teście selektywnego przypominania (SRT-IR) od wartości początkowej do tygodnia 48: Mierzy zapamiętywanie słów (maksymalnie 12 słów na próbę, w 6 próbach). Maksymalny całkowity wynik przypomnienia w 6 próbach wynosi 72; minimalne wycofanie wynosi 0 w 6 próbach. Im wyższy wynik surowy, tym lepiej pacjent przypominał słowa docelowe. Jednostką miary jest surowy wynik lub suma liczby słów zapamiętanych we wszystkich 6 próbach.
wyjściowa, 48 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w III skali pamięci Wechslera (WMS-III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w wynikach III Skali pamięci Wechslera od wartości początkowej do tygodnia 48: Podtest Odtwarzania Wizualnego WMS-III został wykorzystany do pomiaru wzrokowej pamięci roboczej i pamięci opóźnionej. Pacjentom pokazano zdjęcia czterech rysunków i poproszono o odtworzenie ich z pamięci natychmiast po ich obejrzeniu i 25 minut po ich obejrzeniu. Cztery wyniki są sumowane, a im wyższy całkowity wynik surowy, tym lepszy wynik uzyskał pacjent w ocenie. Maksymalny surowy wynik dla tego testu wynosi 41 zarówno w części natychmiastowej, jak i opóźnionej (ogólny zakres to 0-82 punkty). Wynik zmiany jest obliczany na podstawie łącznych wyników części natychmiastowej i opóźnionej.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w teście selektywnego przypominania — opóźnione przywołanie (SRT-DR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w wynikach opóźnionego przypominania w teście selektywnego przypominania od wartości początkowej do tygodnia 48: Opóźnienie SRT jest podawane 15 minut po natychmiastowej części przypominającej. Pacjenci proszeni są o zapamiętanie jak największej liczby słów z 6 prób. Maksymalny surowy wynik to 12 za darmowe wycofanie. Jeśli pacjent nie jest w stanie przypomnieć sobie słowa, ma szansę rozpoznać je spośród trzech nieprawidłowych słów. Maksymalny surowy wynik uznania to 12. Im wyższy wynik w części z opóźnionym przypomnieniem, tym lepiej pacjent radzi sobie z oceną.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana szlaków B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 na śladach B: Mierzy uwagę i funkcje wykonawcze. Prosi pacjentów o jak najszybsze połączenie cyfr i liter w porządku numerycznym z alfabetycznym od (1-13 i A-L). Pacjenci są ustalani w czasie; im dłużej zajmuje pacjentowi łączenie cyfr i liter, tym gorszy jest jego wynik. Jednostką miary są sekundy. Rejestrowana jest również ilość błędów, które pacjent popełnia podczas tras.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana szlaków A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w śladach Wyniki A od wartości początkowej do tygodnia 48: Mierzy uwagę i funkcje wykonawcze. Prosi pacjentów o jak najszybsze połączenie liczb od 1 do 25 w kolejności numerycznej. Pacjenci są ustalani w czasie; im dłużej zajmuje pacjentowi łączenie liczb, tym gorszy jest jego wynik. Jednostką miary są sekundy. Rejestrowana jest również ilość błędów, które pacjent popełnia podczas tras.
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 24-itemowym HAMD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w 24-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) od wartości początkowej do tygodnia 48: HAMD mierzy nasilenie depresji na podstawie serii 24 pozycji. Zakres całkowitego wyniku HAMD wynosi 0-74; 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a maksymalny wynik HAMD to 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczącą psychopatologię. W tym badaniu depresja od umiarkowanej do ciężkiej jest uznawana za HAMD-24 większą niż 14.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiany w leczeniu Występujące działania niepożądane (TESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Skala oceny somatycznych skutków ubocznych, która obejmuje 26 typowych somatycznych skutków ubocznych związanych z poprzednimi badaniami klinicznymi leków; ocenione przez lekarza prowadzącego badanie. Czynniki podzielono na odpowiedzi „tak” lub „nie” na tej skali, co odpowiadało obecności lub braku objawów. Odpowiedziom „tak” i „nie” przypisywano wartość 0 (nie) lub 1 (tak). Odpowiedzi z całej grupy zostały obliczone, a średnia na początku badania i podczas ostatniej wizyty jest przedstawiona poniżej.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego – zmiana depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana depresji CGI jest zgodna z siedmiopunktową skalą Likerta. W porównaniu ze stanem pacjenta na początku badania [przed rozpoczęciem leczenia], stan pacjenta ocenia się jako: 1 = bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do linii podstawowej (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia. Odpowiedzi obliczono dla całej grupy. Poniżej podano średnią z wizyty końcowej. Wyższa średnia wyjściowa wskazuje na spadek wyników w zakresie depresji.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — zmiana poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana poznawcza CGI opiera się na siedmiostopniowej skali Likerta. W porównaniu ze stanem pacjenta na początku badania [przed rozpoczęciem leczenia], stan pacjenta ocenia się jako: 1 = bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do linii podstawowej (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia. Obliczono odpowiedzi z całej grupy. Poniżej przedstawiono średnią z wizyty końcowej i linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Konwersja do demencji przy użyciu klinicznej oceny otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
CDR to numeryczna skala oceny, która służy do ilościowego określenia nasilenia funkcji poznawczych danej osoby. Skala zaczyna się od 0=normalny; 0,5 = łagodne upośledzenie funkcji poznawczych; 1 do 3 = demencja łagodna do umiarkowanej/ciężka. CDR zastosowano jako dychotomiczną miarę wyniku (nie=0; tak=1).
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Krzesło do nauki: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6277R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na e-citalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj