Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantine Plus Es-citalopram iäkkäillä masentuneilla potilailla, joilla on kognitiivinen häiriö

torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Memantiini (Namenda) Plus Escitalopram (Lexapro) -yhdistelmähoidon vaikutukset ikääntyneillä masentuneilla potilailla, joilla on kognitiivinen häiriö

Alzheimerin tauti (AD), yleisin myöhemmän iän dementoiva häiriö, on vanhusten keskeinen vammaisuuden ja kuoleman syy. Vaikka on olemassa useita teoreettisia syitä, AD:n etiologiaa ei vielä tunneta. Tästä syystä hoitojen painopiste on ollut lievittävä, ja se on suunniteltu parantamaan AD-oireita. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin paljastaneet joitain yllättäviä tietoja, jotka viittaavat siihen, että viimeisen vuosikymmenen aikana käytetyt koliiniesteraasi-inhibiittorit (AchEI) ja äskettäin vapautettu memantiini (N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti) voivat suojata hermosoluja. Siten ne voivat hidastaa kognitiivista heikkenemistä ja/tai parantaa muistin heikkenemiseen liittyviä käyttäytymisoireita.

Viime vuosikymmenen aikana on hyvin dokumentoitu, että lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) lisää riskiä muuntua AD:ksi ja että samanaikainen masennus ja MCI (Dep-MCI) lisäävät riskiä 2-3-kertaiseksi. Tämän tutkimuslinjan ensisijaisena tavoitteena on hoitaa erittäin suurta riskiä dementoituneelle potilaspopulaatiolle Dep-MCI:llä, ennen kuin heille kehittyy AD, sen toivossa, että AD:n puhkeaminen viivästyy.

Memantiinia ei ollut tutkittu DEP-MCI-potilailla. Koska näiden potilaiden hoito yhdistetyillä masennuslääkkeillä ja AChEI-lääkkeillä on yhdistetty kognitiiviseen parantumiseen pilottitutkimuksissa, tutkimme, voisiko DEP-MCI:n hoito memantiinilla masennuslääkehoidon lisäksi edistää kognitiivista suorituskykyä ja johtaa alhaiseen muuntumisasteeseen dementiaksi. Arvioimme avoimen es-sitalopraami- ja memantiinihoidon kognitiivisen ja masennuslääkkeen hyödyn 48 viikon aikana DEP-CI-näytteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 35 vanhuksen (50–90-vuotiaan) avopotilaan otoksella, jotka täyttävät masennuksen (DEP) (DSM-IV-kriteerit vakavan masennuksen, dystymisen tai masennuksen NOS) ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) mukaan. ; esimerkiksi. toiminnallisesti määritelty "normaalin" ja "dementian" väliltä), eli Dep-MCI. Tutkimussuunnitelmaan sisältyy: i) psykiatrinen ja neuropsykologisen perustestiprofiilin saaminen, ii) jos tällä hetkellä on tehoton masennuslääke, viikon huuhtelu (3 viikkoa fluoksetiinilla), iii) hoitokoe, joka alkaa kahden viikon mittaisella sitalopraamin aloitusaika. Kahden viikon kuluttua lisätään memantiinia (Namenda) alkaen annoksesta 5 mg/vrk ja sitä nostetaan, kunnes enimmäisannos 20 mg/vrk saavutetaan kuuden viikon kuluttua. Tutkimuspsykiatri hallinnoi: 24-kohtaista Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D); Clinical Global Impression (CGI, asteikko 1-7) alkuperäisen vaikeusasteen ja myöhempien muutosten arvioinnit erikseen masennuksen, kognition ja yleisen kliinisen tilan osalta; TESS (The Treatment Emergent Symptom Scale) somaattisten sivuvaikutusten varalta. Koulutettu teknikko hallinnoi neuropsykologista akkua lähtötilanteessa, 12, 24 ja 48 viikon kuluttua. Jos potilas ei reagoi masennuslääkehoitoon ensimmäisten 12 viikon aikana, es-sitalopraami vaihdetaan vaihtoehtoiseen masennuslääkkeeseen, kuten hoitava psykiatri on kliinisesti osoittanut. Potilas käyttää memantiinia koko 48 viikon ajan masennuslääkevasteesta riippumatta.

Tämä kertoo meille es-sitalopraami+memantiinin tehosta ja siedettävyydestä sekä kognitiivisissa että masennusoireissa Dep-MCI-potilailla, ja sillä on mahdollisesti laajempia kansanterveydellisiä vaikutuksia, koska Dep-MCI on laajalle levinnyt kliininen ongelma, jonka hallinta on tarpeen. parantunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kummasta tahansa sukupuolesta, ikä yli 49 vuotta
  2. Täyttää sekä "masennusta" että "kognitiivista vajaatoimintaa" koskevat kriteerit.

  3. Tutkimuskriteerit "masennusta" varten:

    i. Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit vakavan masennuksen, dystyymisen häiriön tai dysthymia-oireiden kriteerit vähintään 6 kuukauden ajan (ei 2 vuoden DSM-IV-kriteerit). ii. 24-kohdan HAM-D suurempi kuin 13; ja iii. Clinical Global Impression (CGI) masennuksen vaikeusasteelle, joka on suurempi kuin 2 (absoluuttinen pistemäärä vähintään lievästä kohtalaiseen masennukseen 7 pisteen asteikolla)

  4. Tutkimuskriteerit "kognitiiviselle puutteelle":

    i. Subjektiivinen muistihäiriö ii.Mini Mental Status Exam (MMSE) yli 24; ja vähintään yksi seuraavista: a, b tai c:

    1. alle 3 MMSE:ssä 5 min viive palautuksen yhteydessä
    2. pisteet kahdessa neuropsykologisessa testissä yli 1 standardipoikkeaman (SD) alle standardoitujen normien, tai
    3. pisteet 1 neuropsykologisessa testissä yli 2 SD alle standardoitujen normien.

    Neuropsykologiset testit sisällyttämiskriteerien määrittämiseksi (suuremman pariston alaryhmä):

    Selektiivinen muistutustesti viiveellä Wechsler-muistiasteikko (WMS): Visuaalinen toisto - viiveellä, % säästöjä välittömästä viiveeseen Ohjattu suullinen sanaassosiaatiotesti Jäljet ​​B Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III jatkuvan suorituskyvyn testin numerosymbolialatesti iii. CGI kognitiivisen puutteen vakavuusasteelle, joka on suurempi kuin 2 (absoluuttinen pistemäärä 7-pisteen asteikolla: 1 = ei puutetta - 7 = vakava puute). iv. Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0 tai 0,5

  5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää dementian (DSM-IV) tai todennäköisen Alzheimerin taudin kriteerit National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen kriteereissä (NINCDS-ADRDA-kriteerit)

  2. Täyttää kriteerit:

    1. skitsofrenia
    2. alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyinen itsemurhaaiko.
  4. Potilaat käyttävät tällä hetkellä tehokasta masennuslääkettä
  5. Koliiniesteraasin estäjien käyttö viimeisen vuoden aikana.
  6. Neurologiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia tai muut hermostoa rappeuttavat sairaudet.
  7. Akuutti, vaikea tai epästabiili sairaus, kuten metastaattinen tai aktiivinen syöpä, maksasairaus tai dialyysihoitoa vaativa primaarinen munuaissairaus.
  8. Potilaat, jotka eivät siedä masennuslääkityksen vähentämistä (esim. suurempi kuin 25 % lisäys lähtötilanteessa HAM-D) tai jolla on anamneesi viittaa siihen, että potilas ei todennäköisesti siedä psykotrooppista huuhtoutumista.
  9. Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut vastetta sitalopraamille tai es-sitalopraamille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: es-sitalopraami ja memantiinihoito
es-sitalopraamia ja memantiinia annettiin samanaikaisesti 48 viikon ajan.
Lääke: es-sitalopraami
es-sitalopraami 10 mg/vrk annetaan ensimmäisen viikon ajan ja 20 mg/vrk viikosta 2 alkaen.
Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: Memantiini
Kahden viikon Lexapro-hoidon jälkeen lisätään Memantine 5 mg. Annos nostetaan 10 mg:aan toisella viikolla ja sitä nostetaan 5 mg viikossa. Memantiinin annos ei ylitä 20 mg.
Muut nimet:
  • Namenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valikoivassa muistutustestissä - Total Immediate Recall (SRT-IR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 viikkoa
Muutos valikoivan muistutuksen testin välittömän palauttamisen kokonaispisteissä (SRT-IR) lähtötasosta viikkoon 48: Mittaa sanan muistamista (enintään 12 sanaa koea kohden, 6 kokeessa). Enimmäispalautuspistemäärä 6 kokeessa on 72; minimipalautus on 0 6 kokeessa. Mitä korkeampi raakapistemäärä, sitä paremmin potilas muistaa kohdesanat. Mittayksikkö on raakapistemäärä tai kaikkien kuuden kokeen aikana palautettujen sanojen summa.
lähtötaso, 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Wechsler Memory Scale-III:ssa (WMS-III)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Muutos Wechsler Memory Scale-III -pisteissä lähtötasosta viikkoon 48: WMS-III Visual Reproduction -alitestiä käytettiin visuaalisen työmuistin ja viivästyneen muistin mittaamiseen. Potilaille näytettiin kuvia neljästä piirroksesta ja heitä pyydettiin jäljentämään ne muistista heti niiden näkemisen jälkeen ja 25 minuuttia näkemisen jälkeen. Neljä pistettä lasketaan yhteen ja mitä suurempi kokonaispistemäärä on, sitä paremmin potilas menestyi arvioinnissa. Tämän testin suurin raakapistemäärä on 41 sekä välittömässä että viivästetyssä osassa (kokonaisalue on 0-82 pistettä). Muutospisteet lasketaan käyttämällä sekä välittömän että viivästyneen osan kokonaispisteitä.
Perustaso, viikko 48
Muutos valikoivassa muistutustestissä – viivästetty palautus (SRT-DR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Muutos selektiivisen muistutustestin viivästyneen palautuksen pisteistä lähtötasosta viikkoon 48: SRT-viive annetaan 15 minuuttia välittömän palautusosan jälkeen. Potilaita pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa kuudesta tutkimuksesta. Enimmäisraakapistemäärä on 12 ilmaisesta palautuksesta. Jos potilas ei muista sanaa, hänelle annetaan mahdollisuus tunnistaa se kolmen väärän sanan joukosta. Tunnustuksen raakapistemäärä on enintään 12. Mitä suurempi pistemäärä viivästyneen palautuksen osassa, sitä paremmin potilas pärjää arvioinnissa.
Perustaso, viikko 48
Muutos poluissa B
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 poluilla B: Mittaa tarkkaavaisuutta ja toimeenpanotoimintoa. Se pyytää potilaita yhdistämään numerot ja kirjaimet numerojärjestyksessä aakkosjärjestykseen (1-13 ja A-L) mahdollisimman nopeasti. Potilaat ajoitetaan; mitä kauemmin potilaalla kestää numeroiden ja kirjainten yhdistäminen, sitä huonompi on hänen pisteensä. Mittayksikkö on sekunneissa. Myös potilaan polkujen aikana tekemien virheiden määrä kirjataan.
Perustaso, viikko 48
Muutos poluissa A
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Muutos Trails A -pisteissä lähtötasosta viikkoon 48: Mittaa huomiokykyä ja toimeenpanotoimintoa. Se pyytää potilaita yhdistämään numerot 1-25 numerojärjestyksessä niin nopeasti kuin voivat. Potilaat ajoitetaan; mitä kauemmin potilaalla kestää numeroiden yhdistäminen, sitä huonompi on hänen pisteensä. Mittayksikkö on sekunneissa. Myös potilaan polkujen aikana tekemien virheiden määrä kirjataan.
Perustaso, viikko 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24-osan HAMD:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Muutos 24-kohtaisissa Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 48: HAMD mittaa masennuksen vakavuutta 24 kohteen sarjan perusteella. HAMD:n kokonaispistemäärä on 0–74; 0 tarkoittaa, että masennusoireita ei ole, ja HAMD-pistemäärä on maksimissaan 74, missä suurempi pistemäärä tarkoittaa merkittävämpää psykopatologiaa. Tässä tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa masennusta pidetään HAMD-24:nä yli 14.
Perustaso, viikko 48
Muutos hoitoon liittyvissä sivuvaikutuksissa (TESS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Somaattisten sivuvaikutusten arviointiasteikko, joka sisältää 26 yleistä somaattista sivuvaikutusta, jotka liittyvät aikaisempiin lääkityskliinisiin tutkimuksiin; tutkimuslääkärin arvioima. Tekijät jaettiin kaksijakoisiksi "kyllä" tai "ei"-vastauksiksi tällä asteikolla, mikä merkitsi oireen olemassaoloa tai puuttumista. "Kyllä" ja "ei"-vastauksille annettiin arvo 0 (ei) tai 1 (kyllä). Vastaukset koko ryhmästä laskettiin ja keskiarvo lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä on raportoitu alla.
Perustaso, viikko 48
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos – masennuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
CGI-masennuksen muutos seuraa seitsemän pisteen likert-asteikkoa. Verrattuna potilaan tilaan tutkimuksen lähtötilanteessa [ennen lääkityksen aloittamista], potilaan tila on arvioitu seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötilanteesta (hoidon aloitus); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen. Vastaukset laskettiin koko ryhmälle. Viimeisen käynnin keskiarvo on raportoitu alla. Korkeampi keskiarvo lähtötilanteessa osoittaa masennuspisteiden laskua.
Perustaso, viikko 48
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos – kognitiivinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
CGI Cognitive Change noudattaa seitsemän pisteen likert-asteikkoa. Verrattuna potilaan tilaan tutkimuksen lähtötilanteessa [ennen lääkityksen aloittamista], potilaan tila on arvioitu seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötilanteesta (hoidon aloitus); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen. Koko ryhmän vastaukset laskettiin. Viimeisen käynnin keskiarvo ja lähtötaso raportoidaan alla.
Perustaso, viikko 48
Muuntaminen dementiaan käyttämällä kliinistä dementialuokitusta (CDR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
CDR on numeerinen luokitusasteikko, jota käytetään kognitiivisten toimintojen vakavuuden mittaamiseen. Asteikko lähtee 0=normaalista; 0,5 = lievä kognitiivinen vajaatoiminta; 1-3 = lievä tai kohtalainen/vaikea dementia. CDR:ää käytettiin kaksijakoisena lopputuloksena (ei = 0; kyllä ​​= 1).
Perustaso, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6277R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa