Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantine Plus Es-citalopram u starších pacientů s depresí s kognitivní poruchou

23. října 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Účinky kombinované léčby memantinem (Namenda) plus escitalopramem (Lexapro) u starších pacientů s depresí s kognitivní poruchou

Alzheimerova choroba (AD), nejběžnější demenční porucha pozdějšího života, je hlavní příčinou invalidity a smrti u starších osob. Ačkoli existuje řada teoretických příčin, etiologie AD je stále neznámá. V důsledku toho bylo zaměření léčby paliativní, navržené ke zmírnění symptomů AD. Nedávné snahy však odhalily některá překvapivá data naznačující, že inhibitory cholinesterázy (AchEI), používané v posledním desetiletí, a nedávno uvolněný memantin (antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA)), mohou poskytnout ochranu neuronů. Mohou tedy nabídnout zpomalení kognitivního poklesu a/nebo zlepšení symptomů chování spojených s poruchou paměti.

Během posledního desetiletí bylo dobře zdokumentováno, že mírná kognitivní porucha (MCI) zvyšuje riziko konverze na AD a že koincidenční deprese a MCI (Dep-MCI) toto riziko dále zvyšuje 2 až 3krát. Primárním cílem této linie výzkumu je léčba velmi vysokého rizika pro populaci dementních pacientů pomocí Dep-MCI, dříve než se u nich rozvine AD, v naději na oddálení nástupu AD.

Memantin nebyl studován u pacientů s DEP-MCI. Vzhledem k tomu, že léčba těchto pacientů kombinovanými antidepresivy a AChEI byla v pilotních studiích spojena s kognitivním zlepšením, zkoumáme, zda by léčba DEP-MCI memantinem vedle antidepresivní léčby prospěla kognitivní výkonnosti a vedla k nízké míře konverze v demenci. Hodnotíme kognitivní a antidepresivní přínos kombinované otevřené léčby es-citalopramem a memantinem po dobu 48 týdnů na vzorku DEP-CI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí na vzorku 35 starších (50-90 let) ambulantních pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie pro depresi (DEP) (kritéria DSM-IV pro velkou depresi, dystymickou poruchu nebo depresi NOS) a mírnou kognitivní poruchu (MCI např. funkčně definovaný jako mezi „normálním" a „demencem"), tj. Dep-MCI. Výzkumný plán zahrnuje: i) získání základního profilu psychiatrických a neuropsychologických testů, ii) pokud v současné době užíváte neúčinné antidepresivum, jeden týden se má vymývat (3 týdny u fluoxetinu), iii) léčebný pokus začínající dvoutýdenním es- úvodní období citalopramu. Po dvou týdnech se přidává memantin (Namenda) počínaje dávkou 5 mg/den a zvyšuje se, dokud není do šesti týdnů dosaženo maximální dávky 20 mg/den. Studijní psychiatr spravuje: 24-položkovou Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D); počáteční závažnost klinického globálního dojmu (CGI, škála 1-7) a hodnocení následných změn odděleně pro depresi, kognici a celkový klinický stav; stupnice pro léčbu naléhavých symptomů (TESS) pro somatické vedlejší účinky. Školený technik spravuje neuropsychologickou baterii na začátku, 12, 24 a 48 týdnů. Pokud pacient během prvních 12 týdnů nereaguje na antidepresiva, je es-citalopram změněn na alternativní antidepresivum, jak je klinicky indikováno ošetřujícím psychiatrem. Pacient zůstává na memantinu po celých 48 týdnů, bez ohledu na antidepresivní odpověď.

To nám řekne o účinnosti a snášenlivosti es-citalopramu + memantinu na kognitivní i depresivní symptomy u pacientů s Dep-MCI a bude to mít potenciálně širší důsledky pro veřejné zdraví, protože Dep-MCI je široce rozšířený klinický problém, který vyžaduje léčbu. zlepšila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U obou pohlaví, věk vyšší než 49 let
  2. Splňuje kritéria jak pro „depresi“, tak pro „kognitivní poruchy“.

  3. Kritéria studie pro "depresi":

    i. Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro závažnou depresi, dysthymickou poruchu nebo symptomy dysthymie s minimálním trváním 6 měsíců (nikoli kritérii 2 let DSM-IV). ii. 24 položek HAM-D větší než 13; a iii. Globální klinický dojem (CGI) pro závažnost deprese vyšší než 2 (absolutní skóre alespoň mírné až středně těžké deprese na 7bodové škále)

  4. Kritéria studie pro "kognitivní deficit":

    i. Subjektivní stížnost na paměť ii. Mini Mental Status Exam (MMSE) větší než 24; a alespoň jeden z a, b nebo c:

    1. méně než 3 na MMSE 5 minut zpoždění při vyvolání
    2. skóre na 2 neuropsychologických testech větší než 1 standardní odchylka (SD) pod standardizované normy, popř
    3. skóre na 1 neuropsychologických testech větší než 2 SD pod standardizovanými normami.

    Neuropsychologické testy pro kritéria zařazení (podskupina větší baterie):

    Selektivní test připomenutí se zpožděním Wechslerova paměťová škála (WMS): Vizuální reprodukce – se zpožděním, % úspory od okamžitého do zpoždění Kontrolované orální slovní spojení Test Trails B číslicový symbol subtest Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS)-III Průběžný test výkonnosti iii. CGI pro závažnost kognitivního deficitu vyšší než 2 (absolutní skóre na 7bodové škále: 1 = žádný deficit až 7 = závažný deficit). iv. Klinické hodnocení demence (CDR) = 0 nebo 0,5

  5. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Splňuje kritéria pro demenci (DSM-IV) nebo pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu podle Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a kritéria Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (kritéria NINCDS-ADRDA)

  2. Splňuje kritéria pro:

    1. schizofrenie
    2. závislost nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců.
  3. Pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců nebo současný sebevražedný úmysl.
  4. Pacienti v současné době užívající účinná antidepresiva
  5. Užívání inhibitorů cholinesterázy v posledním roce.
  6. Neurologické onemocnění včetně mrtvice, epilepsie nebo jiných neurodegenerativních poruch.
  7. Akutní, závažný nebo nestabilní zdravotní stav, jako je metastazující nebo aktivní rakovina, onemocnění jater nebo primární onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  8. Pacienti, kteří netolerují postupné vysazování antidepresiv (tj. více než 25 % incr. ve výchozím stavu HAM-D) nebo má anamnézu naznačující, že pacient pravděpodobně nebude tolerovat psychotropní vymývání.
  9. Pacient s anamnézou nereagující na citalopram nebo es-citalopram

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba es-citalopramem a memantinem
souběžně byl podáván es-citalopram plus memantin po dobu 48 týdnů.
Lék: es-citalopram
První týden se bude podávat es-citalopram 10 mg/den a od 2. týdne 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: Memantin
Po dvou týdnech na Lexapro bude přidán Memantine 5 mg. Dávka se druhý týden zvýší na 10 mg a bude se zvyšovat o 5 mg týdně. Dávka memantinu nepřesáhne 20 mg.
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v selektivním testu připomenutí – celkové okamžité stažení (SRT-IR)
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů
Změna skóre testu selektivního připomenutí – celkové okamžité vybavování (SRT-IR) od výchozího stavu do 48. týdne: Měří zapamatování slov (maximálně 12 slov na zkoušku, v 6 studiích). Maximální celkové skóre připomenutí v 6 studiích je 72; minimální vyvolání je 0 ze 6 pokusů. Čím vyšší je hrubé skóre, tím lépe si pacient vybavoval cílová slova. Měrnou jednotkou je hrubé skóre nebo součet počtu slov vybavených ve všech 6 pokusech.
výchozí stav, 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Wechslerově měřítku paměti-III (WMS-III)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Změna skóre Wechslerovy škály paměti III od výchozího stavu do týdne 48: K měření vizuální pracovní paměti a zpožděné paměti byl použit dílčí test vizuální reprodukce WMS-III. Pacientům byly ukázány obrázky čtyř kreseb a byli požádáni, aby je zpaměti reprodukovali ihned poté, co je viděli, a 25 minut poté, co je viděli. Čtyři skóre se sečtou a čím vyšší je celkové hrubé skóre, tím lépe si pacient vedl v hodnocení. Maximální hrubé skóre pro tento test je 41 pro okamžitou i zpožděnou část (celkový rozsah je 0–82 bodů). Skóre změny se vypočítá pomocí celkových skóre jak okamžité, tak zpožděné části.
Výchozí stav, týden 48
Změna v selektivním testu připomenutí – zpožděné vyvolání (SRT-DR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Změna skóre selektivního připomenutí testu-zpožděné vyvolání od výchozího stavu do 48. týdne: Zpoždění SRT se aplikuje 15 minut po části okamžitého vyvolání. Pacienti jsou požádáni, aby si zapamatovali co nejvíce slov ze 6 studií. Maximální hrubé skóre je 12 pro volné stažení. Pokud si pacient nedokáže vybavit slovo, má možnost ho rozpoznat mezi třemi nesprávnými volbami slov. Maximální hrubé skóre pro uznání je 12. Čím vyšší je skóre v části se zpožděným vyvoláním, tím lépe si pacient vede v hodnocení.
Výchozí stav, týden 48
Změna ve stopách B
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Změna ze základní linie na týden 48 na stezkách B: Měří pozornost a výkonnou funkci. Žádá pacienty, aby spojovali čísla a písmena v číselném až abecedním pořadí od (1-13 a A-L) tak rychle, jak jen mohou. Pacienti jsou měřeni; čím déle pacientovi trvá spojení čísel a písmen, tím horší je jeho skóre. Jednotka měření je v sekundách. Zaznamenává se také množství chyb, kterých se pacient během stezek dopustí.
Výchozí stav, týden 48
Změna ve stopách A
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Změna ve skóre Trails A od výchozího stavu k 48. týdnu: Měří pozornost a výkonnou funkci. Žádá pacienty, aby spojovali čísla od 1 do 25 v číselném pořadí tak rychle, jak jen mohou. Pacienti jsou měřeni; čím déle pacientovi trvá spojení čísel, tím horší je jeho skóre. Jednotka měření je v sekundách. Zaznamenává se také množství chyb, kterých se pacient během stezek dopustí.
Výchozí stav, týden 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve 24-položkovém HAMD
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Změna ve skóre 24položkové Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD) od výchozího stavu do týdne 48: HAMD měří závažnost deprese na základě série 24 položek položek. Rozsah celkového skóre HAMD je 0-74; 0 znamená žádné depresivní symptomy a maximální skóre HAMD je 74, kde vyšší skóre znamená významnější psychopatologii. V této studii je střední až těžká deprese považována za HAMD-24 vyšší než 14.
Výchozí stav, týden 48
Změna v naléhavých vedlejších účincích léčby (TESS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Stupnice hodnocení somatických vedlejších účinků, která zahrnuje 26 běžných somatických vedlejších účinků spojených s předchozími klinickými studiemi léků; hodnoceno lékařem studie. Faktory byly dichotomizovány na odpovědi „ano“ nebo „ne“ na této škále, což se rovnalo tomu, že symptom je buď přítomen, nebo nepřítomen. Odpovědi "Ano" a "Ne" dostaly hodnotu 0 (ne) nebo 1 (ano). Byly vypočteny odpovědi z celé skupiny a průměr na začátku a při poslední návštěvě je uveden níže.
Výchozí stav, týden 48
Změna klinického globálního dojmu – změna deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Změna CGI deprese se řídí sedmibodovou Likertovou stupnicí. Ve srovnání se stavem pacienta na začátku studie [před zahájením léčby] je stav pacienta hodnocen jako: 1 = velmi zlepšený od zahájení léčby; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4 = žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7=velmi mnohem horší od zahájení léčby. Odpovědi byly vypočteny pro celou skupinu. Průměr při poslední návštěvě je uveden níže. Vyšší průměr na začátku ukazuje snížení skóre deprese.
Výchozí stav, týden 48
Změna klinického globálního dojmu – kognitivní změna
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Kognitivní změna CGI sleduje sedmibodovou Likertovu škálu. Ve srovnání se stavem pacienta na začátku studie [před zahájením léčby] je stav pacienta hodnocen jako: 1 = velmi zlepšený od zahájení léčby; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4 = žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7=velmi mnohem horší od zahájení léčby. Byly vypočteny odpovědi z celé skupiny. Průměr při poslední návštěvě a výchozí stav je uveden níže.
Výchozí stav, týden 48
Převod na demenci pomocí klinického hodnocení demence (CDR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
CDR je numerická hodnotící stupnice, která se používá ke kvantifikaci závažnosti kognitivní funkce člověka. Stupnice je od 0=normální; 0,5 = mírná kognitivní porucha; 1 až 3 = lehká až středně těžká/těžká demence. CDR byla použita jako dichotomická výsledná míra (ne=0; ano=1).
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Pelton, M.D., New York State Psychiatric Institute
  • Studijní židle: Davangere Devanand, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6277R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na es-citalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit